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exoderil® Gel 10 mg

exoderil® Gel 10 mg

Wirkstoff:
1 g Gel enthält:
Naftifinhydrochlorid 10 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Gel

exoderil® Gel wird angewendet bei Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie Mischinfektionen mit Bakterien.
Bei Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykosen) ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

Dermatomykosen:
exoderil® Gel einmal täglich, am besten abends, auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen und einreiben.
Onychomykosen:
exoderil® Gel zweimal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Nägel auftragen. Trotz rascher Besserung der subjektiven Beschwerden (Juckreiz) sollte die Behandlung noch 1 – 2 Wochen nach dem Abklingen aller Krankheitserscheinungen konsequent fortgesetzt werden, um eine dauerhafte Ausheilung zu erreichen. Bei Nagelmykosen ist in der Regel eine längere Behandlungsdauer erforderlich; sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. Die gesamte Behandlungszeit ist abhängig vom Erreger, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol sollte eine andere Darreichungsform (exoderil® Creme) verwendet werden. exoderil® Gel enthält Alkohol und soll nicht ins Auge gelangen, nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden und nicht in offene Wunden gebracht werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei der in der Dosierungsanleitung beschriebenen Anwendung auf der Haut wird der Wirkstoff Naftifin nur in sehr geringem Maße in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist daher nicht zu rechnen. Dennoch sollte die Anwendung von exoderil® Gel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
• Sehr häufig (≥ 1/10)
• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Überempfindlichkeit und, meist vorübergehend, lokale Reizungen, Brennen oder Trockenheit der Haut

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 in 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation
Fälle von Überdosierung oder Intoxikation sind nicht bekannt geworden.
b) Therapie von Intoxikationen
Falls erforderlich ist eine Therapie rein symptomatisch. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotika zur dermatologischen Anwendung – Naftifin
ATC-Code: D01AE22
Naftifin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der neuen Wirkstoffklasse der Allylamine. Es wirkt primär fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze sowie fungistatisch gegen Hefen. Gegenüber Dermatophyten zeichnet sich Naftifin durch besonders hohe Wirksamkeit aus. Naftifin zeigt zugleich eine deutliche antibakterielle Aktivität gegen grampositive und gramnegative Bakterien und ist damit auch gut geeignet zur Anwendung bei Mischinfektionen. Bei entzündlichen Dermatomykosen erweist sich Naftifin als ebenso wirksam wie eine Corticoid-Antimykotikum-Kombination.

Etwa 4 % der kutan verabreichten Dosis werden resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist deshalb sehr gering. In Plasma und Urin sind nur Spuren von Naftifin nachweisbar. Naftifin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei eine Vielzahl antimykotisch unwirksamer Metaboliten entsteht. Diese werden mit einer Halbwertzeit von 2 – 4 Tagen je zur Hälfte mit dem Urin und mit den Faeces ausgeschieden.

Die aus Maus, Ratte und Kaninchen nach einmaliger oraler und subkutaner Gabe von Naftifin ermittelten LD50-Werte liegen um mindestens den Faktor 1000 über der maximalen Substanzmenge, der ein Mensch auch nach großflächiger Behandlung mit exoderil® Gel ausgesetzt werden kann. Auch bei subchronischer Verabreichung wird die Substanz systemisch sehr gut vertragen und ruft keine spezifischen Organschäden hervor.
Nur in Dosisbereichen, die für trächtige Muttertiere bereits toxisch waren, wurde eine geringgradige embryotoxische Wirkung beobachtet.
In den durchgeführten in vitro- und in vivo-Mutagenitätsstudien zeigte Naftifin kein mutagenes Potential.
Studien zur Anwendung von exoderil® Gel während der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen nicht vor.
Bei der Prüfung von exoderil® Gel am hautgesunden Probanden ergaben sich keinerlei Hinweise auf mögliche Phototoxizität oder Photosensibilisierung.

Natriumedetat (Ph. Eur.); Carbomer 104; Trometamol; Polysorbat 80; 2-Propanol (Ph. Eur.); Propylenglycol; gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher keine bekannt.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

Nicht über 25 °C und nicht unter 2 °C lagern.

Aluminiumtube mit Schraubverschluss
Tube mit 20 g Gel
Tube mit 50 g Gel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: +49 2371 937-111
Telefax: +49 2371 937-329
E-Mail: info@medice-pharma.de

4194.00.01

07.01.1985/02.12.2003

Februar 2018

Apothekenpflichtig