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Kamillin Konzentrat Robugen


Abbildung ähnlich

Kamillin Konzentrat Robugen
PZN 00329220 (100 ml)




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Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Robugen GmbH, Pharmazeutische Fabrik
Alleenstrasse 22-26
73730 Esslingen

Telefon: 0711/13630-0
Fax: 0711/367450
Artikelinformationen
Fachinformation

Robugen GmbH
Kamillin® Konzentrat Robugen



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Kamillin® Konzentrat Robugen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Flüssigkeit enthält 0,962 g Auszug aus
Kamillenblüten (1:1,7 – 2,6)
Auszugsmittel: Ethanol 48 % (V/V)
Flüssigkeit
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Kamillin® Konzentrat Robugen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
• zum Einnehmen bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich,
• zur Inhalation als Dampf zur Linderung von Erkältungssymptomen,
• als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen bei leichten Haut- und Schleimhautentzündungen einschließlich der Mundhöhle und des Zahnfleisches,
• als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern oder Spülungen unterstützend bei Entzündungen im Analbereich und im Genitalbereich, sofern ernsthafte Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zum Tropfen ist die Flasche senkrecht zu halten und zu Beginn ist eventuell mit dem Finger leicht gegen den Flaschenboden zu klopfen.
Zur Einnahme und zur Anwendung in der Mundhöhle:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
3 – 4mal täglich zwischen den Mahlzeiten 1 Tasse (150 ml) warmes Wasser mit 13 – 20 Tropfen Kamillin Konzentrat Robugen trinken bzw. damit den Mund spülen.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
3 – 4mal täglich zwischen den Mahlzeiten 1 Tasse (150 ml) warmes Wasser mit 30 Tropfen Kamillin Konzentrat Robugen trinken bzw. damit den Mund spülen.
1 ml entspricht 20 Tropfen.
Zum Inhalieren:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
15 ml (3 Dosierkappen) auf 1 Liter heißes Wasser 1 – 2mal täglich.
1 Dosierkappe entspricht 5 ml.
Zur äußeren Anwendung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Für Umschläge, Waschungen oder Spülungen sowie für Teil- und Sitzbäder:
15 ml (3 Dosierkappen) auf 1 Liter heißes Wasser ein- bis mehrmals täglich.
1 Dosierkappe entspricht 5 ml.
Für Kinder unter 12 Jahren wird die Anwendung zur Inhalation, als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen und als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern nicht empfohlen.
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Einnahme bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich und die Anwendung in der Mundhöhle nicht empfohlen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome mehr als eine Woche persistieren, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Kamille und andere Korbblütler.
Teil- und Sitzbäder sind bei offenen Wunden, großen Hautverletzungen, akuten Erkrankungen, hohem Fieber und schweren Infektionen kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Enthält 48 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 30 Tropfen bis zu 0,57 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Wegen des Alkoholgehaltes von Kamillin Konzentrat Robugen ist besonders bei der innerlichen Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren auf die richtige Verdünnung zu achten. Die maximale Einzeldosis bei Kindern ab 6 Jahren von 20 Tropfen entspricht 0,39 g Alkohol.
Die inhalative Anwendung sollte ausschließlich mittels Wasserdampfinhalation erfolgen und nicht mittels Aerosolgeräten.
Im Augenbereich sollte Kamillin® Konzentrat Robugen wegen der Gefahr von Reizerscheinungen nicht angewendet werden.
Kamillenzubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. Im Einzelfall kam es dabei zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen Schock.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen wird bei Kindern unter 12 Jahren in der Indikation:
– zur Inhalation als Dampf zur Linderung von Erkältungssymptomen,
– als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen bei leichten Haut- und Schleimhautentzündungen,
– als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern oder Spülungen unterstützend bei Entzündungen im Analbereich und im Genitalbereich, sofern ernste Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind, nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten nicht ausreichend sind.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren im Anwendungsgebiet:
– bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich und
– die Anwendung in der Mundhöhle
wird wegen unzureichender Untersuchungen nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei Patienten, die nach Nierentransplantationen hohe Dosen von Kamillenpräparaten über einen längeren Zeitraum (über 2 Monate) eingenommen haben, sind Interaktionen berichtet worden, die auf Effekte des CYP450 Enzymsystems basieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Kamillin Konzentrat Robugen soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Es können allergische Reaktionen einschließlich schwerer Formen (Atemnot, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock) auftreten. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
In der Packungsbeilage werden die Patienten weiterhin auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung von Kamillin® Konzentrat Robugen zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierungen


Intoxikationen sind mit Kamillin® Konzentrat Robugen nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Entfällt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile


Natriumhydroxid zur Einstellung auf einen neutralen pH-Wert, Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Klare, braune Flüssigkeit in Flaschen zu 40 ml und 100 ml, Anstaltspackung mit 10 × 100 ml.
Füllstand technisch bedingt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Registrierung


Robugen GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-26
73730 Esslingen
Telefon: 0711/13630-0
Telefax: 0711/367450
Email: info@robugen.de
Internet: www.robugen.de

8. Registrierungsnummer


91836.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung


30. Mai 2017

10. Stand der Information


Mai 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich

Weitere Information zu Kamillin® Konzentrat Robugen:
Bei der Angabe Kamillenblüten-Auszug (1 : 1,7 – 2,6) handelt es sich um die Angabe des so genannten Droge-Extrakt-Verhältnisses (kurz DEV).
Ein DEV von 1 : 1,7 – 2,6 bedeutet, dass die Inhaltsstoffe von 1 kg Kamillenblüten in 1,7 bis 2,6 kg Kamillenblüten-Auszug enthalten sind.

Andere Packungsgrößen

Kamillin Konzentrat Robugen
PZN 00329214 (40 ml)
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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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