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Aknefug-Liquid 1%


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Aknefug-Liquid 1%
PZN 08764777 (100 ml)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld

Telefon: 0521/8808-320
Fax: 0521/8808-346
Artikelinformationen
Fachinformation



Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Aknefug® Liquid 1 %

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Aknefug® Liquid 1 %
1,0 g Salicylsäure pro 100 ml Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Salicylsäure (Ph. Eur.).
100 ml Lösung enthalten als Wirkstoff 1,0 g Salicylsäure (Ph. Eur.)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Linderung leichter, beginnender Akne.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird Aknefug Liquid 1 % 1- bis 2- mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen. Hierzu wird die zuvor gereinigte Haut mit einem Wattebausch, der mit Aknefug Liquid 1 % befeuchtet worden ist, so abgetupft oder leicht abgerieben, dass auf den erkrankten Hautstellen ein dünner Flüssigkeitsfilm von Aknefug Liquid 1 % entsteht.
Aknefug Liquid 1 % ist nach ärztlicher Anweisung bzw. bis zur Abheilung der Erkrankung anzuwenden.
Kinder und Jugendliche
Aknefug Liquid 1 % darf bei Säuglingen sowie bei Kindern, die das 4. Lebensjahr noch nicht vollendet haben nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

4.3 Gegenanzeigen


Aknefug Liquid 1 % darf nicht angewendet werden
–bei Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, Salicylate und Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aknefug Liquid 1 % (siehe Abschnitt 6.1).
–bei Säuglingen sowie bei Kindern, die das 4. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.
–bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Hier darf Aknefug Liquid 1 % nur in Ausnahmefällen kleinflächig auf einer Körperfläche von maximal 10 cm2 höchstens 3 Tage angewendet werden.
–auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich sowie innerlich, da es u. a. 2-Propanol enthält.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 1 ml Lösung (entspricht ca. 50 – 300 mg Propylenglycol pro Anwendung). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Aknefug Liquid 1 % ist insbesondere aufgrund seines Gehaltes an 2-Propanol nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über 4 Jahren darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (= 20 ml Aknefug Liquid 1 %) nicht überschritten werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Salicylsäure kann die Aufnahme anderer, an derselben Stelle auf die Haut aufgetragener Arzneimittel verstärken.
Vom Körper aufgenommene Salicylsäure verzögert den Abbau von Methotrexat und verstärkt die Wirkung von Sulfonylharnstoffen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:


Schwangerschaft und Stillzeit:
Aknefug Liquid 1 % darf in der Schwangerschaft nur kleinflächig (Fläche kleiner als 5 cm2) angewendet werden.
Aknefug Liquid 1 % darf nicht an der stillenden Brust angewendet werden. Die zufällige Aufnahme von Salicylsäure durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle muss vermieden werden. Sollte der Arzt eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Aknefug Liquid 1 % für notwendig halten, so ist frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen sind.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000) können Hautreizungen in Form von Brennen, Rötungen, Juckreiz oder eine Austrocknung der Haut auftreten.
Sehr selten (< 1/10 000) können allergische Hautreaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Aknefug Liquid 1 % sind Salicylsäure-Blutspiegel über 5 mg/dl und Intoxikationen nicht zu erwarten.
Mit Intoxikationssymptomen ist erst ab Blutspiegeln von mehr als 30 mg/dl zu rechnen. Dann können Ohrensausen, Ohrgeräusche, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute auftreten. Als Gegenmaßnahme genügt das Absetzen des Präparates. Bei versehentlichem oder beabsichtigtem Trinken größerer Mengen von Aknefug Liquid 1 % können insbesondere bei Kindern Maßnahmen zur Entgiftung erforderlich werden. Benachrichtigen Sie einen Arzt. Gegebenenfalls sollte eine Giftinformationszentrale angerufen werden.
Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Aknefug Liquid 1 % sind bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel, topisch
ATC-Code: D10AX11
Salicylsäure wirkt bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch sowie schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes bzw. granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Bei anderen Bakterien wird das Wachstum im Konzentrationsbereich von 0,15 – 0,5 % gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf der direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zu Pharmakokinetik der Wirkstoffe aus Aknefug Liquid 1 % liegen nicht vor. Aufgrund des allgemein bekannten Verhaltens von alkoholischen Lösungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Wirkstoffe von Aknefug Liquid 1 % in der Haut vollständig freigesetzt werden. Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren (z. B. Hautzustand) rasch. Die perkutane Resorption ist u. a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen. Systemisch wird Salicylsäure zu Salicylursäure, Glucuroniden, Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure metabolisiert und überwiegend renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Salicylsäure liegt zwischen 2 – 3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxizität:
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor.
Mutagenität:
In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.
Kanzerogenität:
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Salicylsäure liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität:
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt.
Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden. (s. Toxizität)

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


2-Propanol (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Bei ungeöffnetem Behältnis: 3 Jahre Nach Anbruch: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche (Klasse III) mit Spritzeinsatz aus Polyethylen LD und Verschlusskappe aus Polypropylen Copolymer
Packungsgrößen: 100 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


6824534.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


22.02.2005

10. STAND DER INFORMATION


01/2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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