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Gilt Lösung


Abbildung ähnlich

Gilt Lösung
PZN 03157096 (20 ml)




nur 3,96 €

(100ml = 19,80 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Laves-Arzneimittel GmbH
Barbarastraße 14
30952 Ronnenberg

Telefon: 0511/43874-0
Fax: 0511/43874-44
Artikelinformationen
Fachinformation



Laves-Arzneimittel GmbH

Gilt® Lösung, Clotrimazol 1 % (Tropfflasche)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Gilt® Lösung, Clotrimazol 1 % (Tropfflasche)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:
1 ml Lösung enthält 0,01 g Clotrimazol (1 %)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM


Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen, beispielsweise:
Mykosen der Füße (Fußpilz), Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candidosen, Pityriasis versicolor.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


2- bis 3-mal täglich auf erkrankten Hautpartien auftropfen.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Gilt® Lösung. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt unter anderem vom Ausmaß und von der örtlichen Lage der Erkrankung ab. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Gilt® Lösung nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden. Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) heilt im Allgemeinen in 1 – 3 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen – trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden.
Nach jedem Waschen sollten die Füße abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Durch Gilt® Lösung kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) sowie in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol und Propylenglycol kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 8,35 mg Propylenglycol pro Tropfen, entsprechend 376 mg/ml Gilt® Lösung. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen, da epidemiologische Studien, die ein Fehlgeburtsrisiko für den Menschen bei topischer Anwendung (dermal/ vaginal) ausschließen, nicht vorliegen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis:
„Clotrimazolhaltige Präparate sollten in der Frühschwangerschaft nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) angewendet werden, da eine epidemiologische Studie Hinweise auf eine erhöhte Fehlgeburtsrate nach vaginaler Anwendung von Clotrimazol in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ergeben hat.“
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte Gilt® Lösung von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Durch Gilt® Lösung kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) sowie in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol und Propylenglycol in Gilt® Lösung kommen.
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei topischer Anwendung sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Imidazol-Derivat
Breitspektrum-Antimykotikum
ATC-Code: D01AC01
Wie alle fungistatischen Imidazol-Derivate inhibiert Gilt® Lösung (Clotrimazol) die Ergosterin-Biosynthese im Pilzorganismus. Da Ergosterin der wichtigste Sterinkörper in der Zellmembran von Hefepilzen und Dermatophyten ist, wird durch seinen Mangel die Zellmembran übermäßig permeabel: die Pilze stellen ihr Wachstum ein und sterben ab.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Die Wirkung ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, d. h. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich, sowie auf Corynebakterien und gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Clotrimazol dringt gut in die betroffenen Hautschichten ein, die Verweildauer in der Haut beträgt 36 Stunden. Die Menge der insgesamt im Urin gefundenen C14-Aktivität lag nach topischer Applikation in jedem Fall unter 0,5 % der applizierten Dosis. Die Plasmaspiegel liegen unter 0,001 μg/ml, so dass mit einer systemischen Wirkung nicht zu rechnen ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die systemische akute Toxizität bei oraler Verabreichung liegt bei Mäusen und Ratten zwischen 700 und 1000 mg/kg, bei Kaninchen, Katzen und Hunden bei über 1000 mg/kg. Es wurden dosisabhängig eine Lebervergrößerung und bei den höchsten Dosen (2000 mg/kg) Veränderungen in der Nebenniere gefunden.
Die Hepatomegalie ist auf die Induktion einiger Leberenzyme zurückzuführen. Vor allem wegen dieser systemischen Wirkungen wird Clotrimazol heute fast ausschließlich topisch angewendet.
Karzinogene und teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Macrogol 400 (Polyethylenglycol), 2-Propanol (Isopropanol), Propylenglycol

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Gilt® Lösung nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Tropfflasche 20 ml
AP 10 × 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Laves-Arzneimittel GmbH
Barbarastraße 14
30952 Ronnenberg
Telefon (0511) 438 74-0
Telefax (0511) 438 74-44

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


7338.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


20.09.1985/07.06.2000

10. STAND DER INFORMATION


Mai 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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