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Prostess Uno Kapseln


Abbildung ähnlich

Prostess Uno Kapseln
PZN 08523200 (150 St)




nur 45,89 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven

Telefon: 04721/606-0
Fax: 04721/606-298
Artikelinformationen
Fachinformation



TAD Pharma GmbH

Prostess®/- uno, Weichkapseln



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Prostess®, Weichkapseln
Prostess® uno, Weichkapseln


2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Prostess: 1 Weichkapsel enthält 160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr. Sabalis serrulatae) (7,5-12,5 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m) Prostess uno: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr. Sabalis serrulatae) (7,5-12,5 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Weichkapseln zum Einnehmen
Prostess/- uno ist eine dunkelgrüne, ovale Weichgelatinekapsel.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis: Eine Behandlung mit Prostess/- uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Prostess: Soweit nicht anders verordnet, 2mal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach dem Essen einnehmen.
Prostess uno: Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach dem Essen einnehmen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Prostess/- uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Prostess/- uno wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen. Bei dem chronischen Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie mit 2x 1 bzw. 1x 2 Weichkapsel/n Prostess oder 1x 1 Weichkapsel Prostess uno empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Prostess abgesetzt und ggf. eine andere Therapie gewählt werden.

4.3. Gegenanzeigen


Prostess/- uno darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostess/- uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasterid oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen,
- Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen,
- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prostess/- uno nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von /- uno, Weichkapseln Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Prostess/- uno ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen.
Zur Fertilität sind keine Daten verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.
- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vergleiche die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).
- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung von Prostess/- uno können die unter Nebenwirkungen genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Prostess enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamten stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, daß die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Prostess enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.
Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von 2 Kapseln Prostess bzw. 1 Kapsel Prostess uno zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flußzeit und die Flußanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH – Nykturie, Pollakisurie und Restharngefühl – werden gebessert bzw. beseitigt. Die Einnahme von Prostess/- uno hat sich als gut verträglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetik


Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Prostess/- uno enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die Wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extrakt aus Sägepalmenfrüchte ableiten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gelatine, Glycerol 85%, Glycerol 98 – 100 %, Sorbitol, Patentblau V (E 131), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)oxid (E 172), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Prostess
PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 200 Weichkapseln (N3)
Prostess uno
PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 150 Weichkapseln (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG


TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN


Prostess: 45733.00.00
Prostess uno: 45733.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2008

10. STAND DER INFORMATION


07.2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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