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Agnus Castus Stada Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Agnus Castus Stada Filmtabletten
PZN 08865461 (60 St)




nur 9,12 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-409
Artikelinformationen
Fachinformation



STADApharm GmbH
Agnus castus STADA ® 4 mg Filmtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Agnus castus STADA ® 4 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält 4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7 – 13 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 36 mg Glucosesirup (Trockensubstanz) und 123,52 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Filmtablette
Lachsfarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis:
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf Folgendes hingewiesen: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


1-mal täglich 1 Filmtablette.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Hypophysentumor,
• Mammakarzinom,
• Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus STADA ® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von Keuschlammfrüchten gibt, könnte
eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen darf Agnus castus STADA ® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Juckreiz.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden.
Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Überdosierungen mit Agnus castus sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion hemmen. Human-pharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor. Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
1 Filmtablette enthält 0,16 g Kohlenhydrate (Glucosesirup, Lactose-Monohydrat).

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre, nach dem Öffnen des Behältnisses 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braune Glasflasche (Typ III) mit Verschlusskappe aus Polypropylen und mit Originalitätsring.

Originalpackung mit 60 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

Vertrieb
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer


44338.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


11.01.1999/23.4.2010

10. Stand der Information


September 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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