ajax-loader

Octenisept Vaginaltherapeutikum Lösung


Abbildung ähnlich

Octenisept Vaginaltherapeutikum Lösung
PZN 00615641 (50 ml)




nur 8,38 €

(100ml = 16,76 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt

Telefon: 040/52100-0
Fax: 040/52100-132
Artikelinformationen
Fachinformation



Schülke
octenisept® Vaginaltherapeutikum

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


octenisept® Vaginaltherapeutikum

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


100 g Lösung enthalten:
Wirkstoffe:
0,1 g Octenidindihydrochlorid
2,0 g Phenoxyethanol (Ph. Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM


Vaginallösung
Klare, farblose, fast geruchlose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Den Vaginalapplikator am ersten Tag der Behandlung morgens und abends, danach einmal täglich abends tief in die Vagina einführen und die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterdrücken. Die Behandlungsdauer beträgt sieben Tage. Vor der ersten Anwendung Schutz- und Sprühkappe von der Flasche abziehen und sicher verwahren, dann den Applikator aus der Hülle entnehmen und ihn auf die Flasche aufsetzen.
Es wird empfohlen, den Applikator auf der Toilette sitzend tief in die Vagina einzuführen. Danach ist die Kappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken. Sprühen Sie nach der Anwendung mit nach unten gerichtetem Applikator etwas Präparat, z. B. über dem Waschbecken, aus. Spülen Sie den Applikator im Anschluss unter fließendem Wasser ab und trocknen Sie ihn mit einem sauberen Tuch.
Vor erneuter Anwendung ist die oben beschriebene Reinigung zu wiederholen. Zur Vorbeugung einer erneuten Infektion sollte der Partner mit in die Behandlung einbezogen werden. Hierzu ist das Präparat ohne Applikator mit aufgesetzter Sprühkappe auf das männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen. Bei Persistenz der Symptome und Rezidiven ist eine gynäkologische Untersuchung inkl. mikrobiologischer Diagnostik und ggf. antibiotischer bzw. antimykotischer Therapie erforderlich

4.3 Gegenanzeigen


octenisept® Vaginaltherapeutikum sollte nicht bei Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe angewendet werden.
octenisept® Vaginaltherapeutikum sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft angewandt werden.
Für die Anwendung von octenisept® Vaginaltherapeutikum bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


octenisept® Vaginaltherapeutikum nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.
Die Anwendung von octenisept® Vaginaltherapeutikum im Auge ist zu vermeiden.
Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


octenisept® Vaginaltherapeutikum sollte nicht zusammen mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis zur Behandlung von Vaginalinfektionen angewendet werden, da es im Grenzbereich zu braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von octenisept® Vaginaltherapeutikum in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Gründen der Vorsicht soll octenisept® Vaginaltherapeutikum nicht während des ersten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden.
Tierexperimentelle Studien gaben keinen Hinweis auf teratogene oder andere embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


octenisept® Vaginaltherapeutikum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung
Als subjektives Symptom kann es in seltenen Fällen nach Applikation von octenisept® Vaginaltherapeutikum kurzzeitig zu Brennen und Juckreiz in der Vagina kommen.
Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen wie z. B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung


Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.
Eine akzidentielle orale Einnahme von octenisept® Vaginaltherapeutikum wird als nicht gefährlich erachtet. Octenidindihydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern über die Faezes ausgeschieden. Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut bei oraler Einnahme von octenisept® Vaginaltherapeutikum in höheren Dosen sind nicht auszuschließen.
Octenidindihydrochlorid ist nach versehentlicher intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3.1, Akute Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da octenisept® Vaginaltherapeutikum jedoch Octenidindihydrochlorid nur in 0,1%-iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe
Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC G01AX66 Octenidin, Kombinationen

Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u. a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

Pharmakodynamische Eigenschaften
Die antimikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie und Fungizidie. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.
In qualitativen und quantitativen in-vitro-Versuchen ohne Eiweißbelastung erreicht octenisept® Vaginaltherapeutikum innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 – 7 lg-Stufen bei Bakterien und Candida albicans. Selbst unter Belastung mit 10 % defibriniertem Schafsblut, 10 % Rinderalbumin oder 1 % Mucin bzw. einer Mischung aus 4,5 % defibriniertem Schafsblut, 4,5 % Rinderalbumin und 1 % Mucin erreicht octenisept® Vaginaltherapeutikum bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 – 7 lg-Stufen bei Bakterien und RF > 3 lg-Stufen bei Candida albicans schon nach 1 Minute Mindesteinwirkzeit.
Für 50%-ige bzw. 75%-ige Verdünnungen von octenisept® Vaginaltherapeutikum ergab sich bei einer Eiweißbelastung von 0,1 % Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
Spezifische primäre Resistenzen gegen octenisept® Vaginaltherapeutikum sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.
Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen sehr gute Keimreduktionsfaktoren auf. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Octenidindihydrochlorid wird, wie Tierversuche mit 14C-markiertem Material zeigen, weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und Schleimhaut resorbiert. Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 – 6 %).
An der Maus wurde festgestellt, dass topisch appliziertes Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband nicht resorbiert wird.
Aufgrund von Untersuchungen in-vitro kann ein plazentärer Transfer von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.
An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes 14C-Phenoxyethanol praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.
Aus dem Präparat octenisept® Vaginaltherapeutikum wurde Octenidindihydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
In Untersuchungen zur akuten Toxizität von octenisept® Vaginaltherapeutikum wurde nach oraler Applikation eine LD50 von 45 – 50 ml/kg und nach i. p.-Applikation eine LD50 von 10 – 12 ml/kg bestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml/kg symptomlos vertragen.
Für Octenidindihydrochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Anwendung eine LD50 von 800 mg/kg KG, nach einmaliger i. v.-Anwendung eine LD50 von 10 mg/kg KG bestimmt.
Phenoxyethanol besitzt eine sehr geringe akute Toxizität bei oraler und dermaler Applikation. Die LD50 beträgt bei oraler Applikation 1,3 bis 3,4 g/kg KG (Ratte), bei dermaler Applikation 13 ml/kg KG (Ratte) bzw. 5 g/kg KG (Kaninchen).
Subchronische und chronische Toxizität
Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid, bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.
Die wiederholte lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid an der Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen rief keine toxischen Reaktionen hervor. Bei Ratten und Hunden wurden nach 2- bis 6-wöchiger oraler Behandlung mit 650 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid lediglich Darmerweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.
Nach wiederholter Auftragung auf Wunden bei Mensch und Tier wurden keinerlei Symptome beobachtet. Bei den vorgesehenen Anwendungen wird octenisept® Vaginaltherapeutikum nur in kleinen Mengen auf der antiseptisch behandelten Körperoberfläche verbleiben.
Bei intravaginaler Anwendung wurde z.B eine Menge von ≤ 2,5 ml ermittelt. Dies entspricht ≤ 2,5 mg Octenidindihydrochlorid und ≤ 50 mg Phenoxyethanol.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Octenidindihydrochlorid oder Phenoxyethanol.
In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Tiere festgestellt.
Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich eingestuft werden. So wurden z. B. in einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten symptomlos vertragen.
Tumorerzeugendes Potential
In einer 2-Jahresstudie mit Octenidindihydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Zahl an Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidindihydrochlorid in Zusammenhang gebracht. Bei dermaler Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.
Mutagenität
Octenidindihydrochlorid ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphom-Zelltest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Mikronukleus-Test keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften. Phenoxyethanol zeigte keine Mutagenität im Ames- und Maus-Mikronukleus-Test. Ein Ames-Test mit octenisept® Vaginaltherapeutikum ergab ebenfalls keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften.
Lokale Toxizität
Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidindihydrochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Ebenso ergab sich experimentell kein Hinweis auf eine Photoallergenität. Phenoxyethanol wirkte auf der Haut von Kaninchen leicht reizend. Im Magnusson-Klingmann-Test war Phenoxyethanol beim Meerschweinchen nicht sensibilisierend. octenisept® Vaginaltherapeutikum zeigte an der Haut keine primär toxischen oder sensibilisierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Konjunktivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z. B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Im Behältnis verbliebene Restlösung ist nach Abschluss der Behandlung zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


octenisept® Vaginaltherapeutikum Lösung ist in einer weißen 50 ml HD-Polyethylen-Formflasche mit weißen Erst-Entnahme gesicherten Pumpen mit beiliegendem Vaginalapplikator erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER


Zul.-Nr.: 48447.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
19. Februar 2003
Datum der letzten Verlängerung:
18. Februar 2015

10. STAND DER INFORMATION


03/2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


apothekenpflichtiges Arzneimittel

Sonderangebote (alle ansehen)

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

© 2021 Ickerner Markt-Apotheke e.K.