ajax-loader

Sensicutan Creme


Abbildung ähnlich

Sensicutan Creme
PZN 03925879 (80 g)




nur 22,39 €

(100g = 27,99 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Am Harras 15
81373 München

Telefon: 089/747367-0
Fax: 089/747367-19
Artikelinformationen
Fachinformation


HARRAS PHARMA

Sensicutan

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Sensicutan

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Die Wirkstoffe sind:
(-)-alpha-Bisabolol, Heparin-Natrium
100 g Creme enthalten:
(-)-alpha-Bisabolol 0,30 g, Heparin-Natrium (aus Schweinedarmmukosa) 20 000 I.E.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Creme

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen z. B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis (Neurodermitis).
Sensicutan wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Sensicutan 2–3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist eine großflächige Langzeitanwendung zu vermeiden. Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sensicutan soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen sowie nicht auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen. Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-Präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol. Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sensicutan in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 < 1/100)
Selten (≥1/10.000,< 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen – Vasculitis allergica. In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Fax: (0228) 207 5207
Website: http://www.bfarm.de/
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische
Gruppe:
Andere Dermatika, Kombinationen, andere Antipruriginosa
ATC-Code: D11AX50, D04AX
Für beide Wirkstoffe von Sensicutan, alpha-Bisabolol und Heparin-Natrium, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens. Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie
Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet die bei einem Ekzem vermehrt freigesetzten Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Bisabolol aufgebaut. Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Sensicutan wurde in einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die Kombination aus alpha-Bisabolol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit alpha-Bisabolol, Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als hochsignifikant überlegen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bisabolol wird durch die Haut rasch resorbiert. Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemischtherapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über. Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Erkenntnisse vor. Tierexperimente mit Bisabolol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Unverträglichkeitsreaktionen traten im toxischen Dosierungsbereich auf. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mandelöl, Mittelkettige Triglyceride, Tetradecan-1-ol, Citronensäure, Polypeptide aus Kollagen, all-rac-alpha-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser, Gemisch aus Tetradecan-1-ol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolmyristylether (4 EO-Einheiten), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (15 EO-Einheiten) und Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO-Einheiten);
Konservierungsmittel: Sorbinsäure, Salicylsäure.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminium-Tuben mit Aluminium-Membran und Schraubverschluss
Packung zu 30 g und 80 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.
Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.

7. Inhaber der Zulassung


Harras Pharma Curarina
Arzneimittel GmbH
Am Harras 15, D-81373 München
Deutschland.
Tel.-Nr.: (089) 747367-0
Fax-Nr.: (089) 747367-19
e-Mail: mail@harraspharma.de

8. Zulassungsnummer


6154022.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


09.01.2015

10. Stand der Informationen


Juli 2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Sensicutan Creme
PZN 03734056 (30 g)
10,36 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Sonderangebote (alle ansehen)

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

© 2022 Ickerner Markt-Apotheke e.K.