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Balisa Creme


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Balisa Creme
PZN 04326626 (100 g)




nur 10,75 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Abanta Pharma GmbH
Reichsstr. 78
58840 Plettenberg

Telefon: 0341 2582-198
Fax: 0341 2582-199
Artikelinformationen
Fachinformation



Abanta Pharma GmbH
Balisa®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Balisa®, 12 %, Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:
1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harnstoff.
Sonstige Bestandteile:
Enthält Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol und Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Creme

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


- Übermäßige Verhornung
- Leichtere Formen der Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
- Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Fischschuppenkrankheit
- Follikuläre Verhornungsstörungen
- Trockene, spröde, gerötete Haut

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


1-2-mal täglich anwenden.
Auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Art der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen


Balisa® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Balisa® sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen. Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten für die Anwendung von Balisa® bei Schwangeren und Stillenden vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) können Hautreizungen wie Brennen, Rötungen, Juckreiz oder Schuppung auftreten.
Bestandteile von Balisa® können selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lokales Harnstoff-Präparat
ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger und besitzt eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Wird Harnstoff in einem W/O-System verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/Tag i. v. bzw. 100 g/Tag p. o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei einer Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich topisch angewendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur widersprüchliche Angaben zur Mutagenität vor, wobei positive Befunde überwiegend unter in-vitro-Bedingungen auftraten. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Poly(oxyethylen)-(1)-glycerolsorbitanisostearat, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Poly(oxyethylen)-30-D-glucitol, Butan-1,3-diol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Dibutyladipat, Hartparaffin, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, weißes Vaselin, Citronensäure-Monohydrat, α-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Retinolpalmitat, Glycerolisostearat, Polyglycerololeat, Polyethylenwachs, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre im ungeöffneten Behältnis
Nach Anbruch 9 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtube
50 g Creme
100 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 341 2582 190
Telefax: +49 341 2582 191
E-Mail: info@abanta‐pharma.de

8. Zulassungsnummer


23562.00.00

9. Datum der Verlängerung Zulassung


08.06.2005

10. Stand der Information


November 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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