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Lederlind Heilpaste


Abbildung ähnlich

Lederlind Heilpaste
PZN 03899260 (50 g)




nur 11,28 €

(100g = 22,56 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Abanta Pharma GmbH
Reichsstr. 78
58840 Plettenberg

Telefon: 0341 2582-198
Fax: 0341 2582-199
Artikelinformationen
Fachinformation



Abanta Pharma GmbH
Lederlind® Heilpaste

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Lederlind® Heilpaste, 100.000 I. E./g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Paste enthält 22,73 mg Nystatin entsprechend 100.000 I. E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Hellgelbe Paste zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung von Hautinfektionen, die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Torulopsis glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind, wie
–Windeldermatitis,
–Wundsein (Intertrigo) unter der Brust, in der Leisten- und Aftergegend,
–Nagelrandentzündungen (Paronychie),
–Pilzinfektionen zwischen den Fingern und Zehen (Interdigitalmykosen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Lederlind® Heilpaste 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Kinder
Bei Säuglingen nach jedem Wickeln bis maximal 5-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Dauer der Anwendung
Lederlind® Heilpaste sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Eine Fortsetzung der Behandlung für weitere 8 – 10 Tage wird zur Sicherung des Behandlungserfolges empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen


Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf Lederlind® Heilpaste nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei der Behandlung von Erwachsenen mit Lederlind® Heilpaste im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dünnflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten für eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


In seltenen Fällen (≥ 1/10.000, < 1/1.000) kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Vergiftungserscheinungen infolge Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden und aufgrund der begrenzten örtlichen Anwendung nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AA01
Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K+-Ionen. Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid. Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und – jedoch weitaus geringer – Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert. Nur bei oralen Gaben von Maximaldosen (6 Mega I. E. und mehr pro Einzeldosis) kann im Serum ein geringer fungistatischer Effekt beobachtet werden. Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit der dermalen Zubereitung erwies sich in klinischen Prüfungen als sehr gut. Untersuchungen zur Hauttoxizität und -irritation und zur Schleimhautirritation der Vaginalmukosa mit verschiedenen Nystatinformulierungen wie Salbe, Paste und Vaginaltabletten, durchgeführt an Kaninchen bzw. Hunden, bestätigen eine sehr gute lokale Verträglichkeit von Nystatin.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
c) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
d) Mutagenes Potential
In der Fachliteratur sind zu Nystatin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelhafter Qualität der Prüfung nicht möglich.
e) Reproduktionstoxizität
Die bisherigen Erfahrungen beim Menschen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Titandioxid, Isopropylpalmitat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerolmonostearat, Macrogolstearat 5000

6.2 Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre im ungeöffneten Behältnis
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtube
Originalpackung mit 25 g Paste
Originalpackung mit 50 g Paste
Originalpackung mit 100 g Paste
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 341 2582 190
Telefax: +49 341 2582 191
E-Mail: info@abanta-pharma.de

8. Zulassungsnummer


18143.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


07.08.1990/21.04.2011

10. STAND DER INFORMATION


November 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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