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Aknichthol 1% Emulsion (Lotio)


Abbildung ähnlich

Aknichthol 1% Emulsion (Lotio)
PZN 00778521 (30 g)




nur 15,99 €

(100g = 53,30 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg

Telefon: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
Artikelinformationen
Fachinformation



ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Aknichthol®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aknichthol®
10 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Aknichthol® enthalten:
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat (ICHTHYOL®-Natrium), hell 1 g
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Emulsion zur Anwendung auf der Haut. Aknichthol® ist eine hautfarbene Emulsion.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichter und mittelschwerer Akne vulgaris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:
Aknichthol® wird zweimal täglich nach vorheriger Reinigung auf die erkrankten Hautstellen gleichmäßig aufgetragen. Augenlider und Lippen werden ausgelassen.
Kinder:
Es liegen keine Daten über eine Anwendung bei Kindern vor.
Bei Kindern darf die Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (entsprechend 40 g Emulsion) nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer sollte maximal 12 Wochen betragen.

4.3 Gegenanzeigen


Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat, Salicylsäure und Salicylate, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die Langzeitbehandlung großer Flächen sollte aufgrund des Salicylsäuregehaltes bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermieden werden. In Ausnahmefällen sollte Aknichthol® bei einer zu behandelnden Hautfläche von bis zu 10 cm2 höchstens bis zu 3 Tage angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
Säuglinge: Die Anwendung von Aknichthol® bei Säuglingen sollte vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der sonstige Bestandteil Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arznei mittel verstärken. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen interagieren.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol® beeinträchtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten beim Menschen für die Verwendung von Aknichthol® in der Schwangerschaft und Stillzeit und nur unzureichende tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3) vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® deshalb kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aknichthol® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In sehr seltenen Fällen kann es bei der Anwendung von Aknichthol® zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz, Brennen und Rötung, kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Kontaktallergie kommen.
Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D10AX12
Natriumbituminosulfonat, hell:
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv. In-vitro-Studien weisen ebenfalls auf eine antimycetische Wirkung hin.
Salicylsäure als sonstiger Bestandteil:
In der vorliegenden Konzentration (0,5 %) – bei 2maliger täglicher Applikation von 1 g Aknichthol® werden nur 10 mg Salicylsäure verabreicht – kann die in Aknichthol® enthaltene Salicylsäure ihre therapeutische Wirksamkeit als Keratolytikum bei der Aknebehandlung nicht entfalten. Sie dient jedoch der pH-Einstellung der Emulsion auf den sauren Bereich (ca. pH 4,0). In diesem Bereich werden die an der Akne-Entstehung beteiligten Keime (u. a. Staphylococcus aureus und Propionibakterium acnes) in ihrem Wachstum gehemmt.
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakologischen Untersuchungen hervorgeht, ist die perkutane Resorption u. a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen. Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffs in die Milch sind nicht untersucht worden.
Bisherige Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl.
Bisherige Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Salicylsäure als sonstiger Bestandteil Bei der perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden. Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Salicylsäure,
Mittelkettige Triglyceride,
Macrogol-4-laurylether,
2-Propanol,
Mais stärke,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Titandioxid (E 171),
Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),
Lavendelöl,
gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Sulfoniertes Schieferöl, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Weiße Kunststoffflasche mit 30 g N1 Emulsion

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/507 14-0
Fax: 040/507 14-110
E-Mail: info@ichthyol.de

8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6869407.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung /Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 29.04.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10. Stand der Information


Februar 2020

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
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5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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