Robugen GmbH

1 g Creme enthält:
5 mg Hydrocortison
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Zur Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

Muni 0,5 % HC soll 2 – 3mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht Muni 0,5 % HC meist nur einmal täglich oder jeden zweiten oder dritten Tag angewendet werden bzw. nach zweiwöchiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Muni 0,5 % HC vor einer erneuten Anwendung erfolgen.
Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des „Rebound“-Phänomens nicht abrupt erfolgen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Muni 0,5 % HC soll nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation verwendet werden.
Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Muni 0,5 % HC nicht ins Auge gelangt.

Muni 0,5 % HC soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), Varizellen, Vakzinationsreaktionen, Rosacea und perioraler Dermatitis. Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.
Außerdem darf Muni 0,5 % HC nicht am oder im Auge angewendet werden!

Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie
(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenden Sie bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Muni 0,5 % HC darf bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.

Sind bisher nicht beobachtet worden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Muni 0,5 % HC bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit – Reproduktionstoxizität). Muni 0,5 % HC darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Muni 0,5 % HC nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Sehr selten können Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe auftreten.
Bei länger dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen Corticosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen, wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen sind mit Muni 0,5 % HC nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide, ATC-Code:
D07AA02
Hydrocortison ist ein nicht halogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzündliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in stärkerem Maße die Möglichkeit einer lokalen Hautschädigung aufweisen.

Im Vasokonstriktionstest zeigte Muni 0,5 % HC eine zum Referenzpräparat äquivalente lokale Bioverfügbarkeit. Abweichungen vom üblichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Wirkstoffes Hydrocortison sind deshalb nicht zu erwarten.

Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Muni 0,5 % HC für den Menschen erkennen.
Subchronische/chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Hydrocortison zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Propylenglycol, Sorbitanstearat, Polysorbat 60 [pflanzlich], Octyldodecanol (Ph. Eur.), Hartfett, Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht beobachtet worden.

3 Jahre
Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar!

Nicht über 30 °C lagern!

Behältnis:
Aluminiumtuben mit Membran und Innenschutzlackierung (Epoxy-Phenolharz-Kombination) mit weißer Kunststoffschraubkappe aus PE und Dichtring aus grauer
Copolymer-Dispersion
Äußere Umhüllung:
Faltschachtel mit Packungsbeilage
Packungsgröße:
Apothekenpflichtig:
Tube mit 5 g, 15 g und 30 g

Keine besonderen Anforderungen

Robugen GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-24
73730 Esslingen
Telefon (0711) 13630-0
Telefax (0711) 367450
Email: info@robugen.de

70229.00.00

08. Juli 2008/06. März 2013

August 2019

Apothekenpflichtig:
Für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr