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Hepacyn Frischpflanzen-Artischocke Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Hepacyn Frischpflanzen-Artischocke Filmtabletten
PZN 09155661 (120 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Quiris Healthcare GmbH & Co. KG
Isselhorster Str. 260
33334 Gütersloh

Telefon: 05241/40343-0
Fax: 05241/40343-11
Artikelinformationen
Fachinformation



Quiris Healthcare GmbH & Co. KG
Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke
Wirkstoff: Trockenextrakt aus frischen Artischockenblättern

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält:
320 mg Trockenextrakt aus frischen Artischockenblättern (15-30:1), Auszugsmittel: Wasser.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform


Filmtabletten (überzogene Tabletten)

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Verdauungsbeschwerden, besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems (funktionelle dyspeptische Beschwerden).
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 2 Filmtabletten ein.
Die Einzeldosen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten einnehmen. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke kann ohne Bedenken über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Artischocken und andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Verschluss der Gallenwege.
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bei Gallensteinleiden darf Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei gleichzeitiger Gabe von Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig
Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, Ihren Arzt aufzusuchen.
Das Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Glucose ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden Glucose-Galactose-Malabsorption.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen


Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von


Maschinen
Hepacyn® Frischpflanzen-Artischocke hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufigMehr als ein Behandelter
von 10
häufig1 bis 10 Behandelte von
100
gelegent-
lich
1 bis 10 Behandelte von
1.000
selten1 bis 10 Behandelte von
10.000
Sehr seltenWeniger als 1 Behandel-
ter von 10.000
Nicht be-
kannt
Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht bekannt

Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Daten


Für den komplexen Gesamtextrakt aus Artischockenblättern sind pharmakokinetische Daten nicht erbringbar. Bioverfügbarkeit
Bioverfügbarkeitsbestimmungen des komplex zusammengesetzten Gesamtextraktes sind nicht durchführbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Untersuchungen zur Toxikologie von Artischocke und deren Zubereitungen beim Menschen liegen nicht vor. Die bis jetzt vorliegenden tierexperimentellen Daten zur akuten und subakuten Toxizität eines wässerigen Trockenextraktes aus frischen Artischockenblättern (auf gereinigtes Produkt mit der Hauptkomponente Cynarin und weiteren Säuren und Flavonoiden als Nebenkomponenten) an Ratten und Mäusen liefern keine Hinweise für eine Toxizität.
Das nach Erstellung der Aufbereitungs-Monographie Cynarae folium erschienene Erkenntnismaterial zeigt, dass die Zytotoxizität von Artischockenblätterextrakt an kultivierten Leberzellkulturen sehr gering ist. Bis zu einer Konzentration von 1mg/ml erfolgt keine Beeinflussung der Zellvitalität, gemessen an der Laktatdehydrogenase-Freisetzung.
(Literatur auf Anforderung vom pharmazeutischen Unternehmer).

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose, Glucosesirup (Trockensubstanz), Crospovidon, Eudragit RL 30D, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Acetyltriethylcitrat, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Polysorbat 20, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Natriumsulfat, Natriumchlorid.

6.2 Inkompatibilitäten


Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.
Hellgrüne Filmtabletten zum Einnehmen.
Packungen mit 60 Filmtabletten (N 3)
Packungen mit 120 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Quiris Healthcare GmbH & Co. KG
Isselhorster Straße 260
D-33334 Gütersloh
Tel. 05241.40343-0
Fax 05241.40343-11
E-Mail: info@quiris.de www.quiris.de

8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr. 45823.00.00

9. Datum der Zulassung /Verlängerung der Zulassung


15.01.2002 / 04.06.2008

10. Stand der Information


Januar 2016

11. Verkaufsabgrenzung


Freiverkäuflich

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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