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Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten


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Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten
PZN 05523582 (14 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
Artikelinformationen
Fachinformation



HexalAG
Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H2O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Tablette enthält 1 Mikrogramm des Azofarbstoffs Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


magensaftresistente Tablette
gelbe, ovale, überzogene Tablette, ca. 8,9 x 4,6 mm

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Art der Anwendung
Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg magensaftresistente Tabletten sollen nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie
• unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
• in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
• sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
• an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
• an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
• über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.

Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
Die Patienten können nach ca. 1-tägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure – einschließlich aufgrund von Protonenpumpenhemmern – führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.
Auswirkung auf Laboruntersuchungen
Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßiger Überwachung sollten betont werden.
Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12
Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder
Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Knochenfraktur
Protonenpumpenhemmer, besonders, wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40 % erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
Hypomagnesiämie
Bei Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und in den meisten Fällen von einem Jahr mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, wurden Fälle von schwerer Hypomagnesiämie beobachtet. Es können schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie auftreten, wobei diese schleichend beginnen und übersehen werden können. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Absetzen des PPIs.
Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere Behandlung benötigen oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), ist durch das medizinische Fachpersonal eine Messung des Magnesiumspiegels vor Beginn und regelmäßig während der PPI-Einnahme zu erwägen.
Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124) und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es ist möglich, dass Pantoprazol HEXAL bei Sodbrennen 20 mg die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit Magen- pH- abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
HIV-Proteasehemmer
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung oder während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Methotrexat
Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn Methotrexat in hohen Dosen (z. B. 300 mg) zusammen mit PPIs angewandt wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen angewandt (z. B. bei Krebserkrankungen oder Psoriasis), muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.
Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Es bestand keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
In Tierversuchen gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität infolge der Einnahme von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels erwartet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung angeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden

      
Häufigkeit
Organsystem
HäufigGelegentlichSeltenSehr seltenNicht bekannt
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
  AgranulozytoseThrombozyto-
penie, Leuko-
penie, Panzyto-
penie
 
Erkrankungen des
Immunsystems
  Überempfind-
lichkeit (inklu-
sive anaphylak-
tische Reaktionen
und anaphylak-
tischer Schock)
  
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
  Hyperlipidämie,
erhöhte
Lipidwerte
(Triglyceride,
Cholesterol),
Gewichtsverän-
derungen
 Hyponatriämie,
Hypomagnesi-
ämie, Hypokalz-
ämie1
Psychiatrische
Erkrankungen
 SchlafstörungenDepression (und
Verschlimme-
rung bestehender
Symptome)
Desorientiertheit
(und Verschlim-
merung
bestehender
Symptome)
Halluzinationen,
Verwirrtheit
(insbesondere bei
entsprechend
veranlagten
Patienten sowie
die Verschlim-
merung dieser
Symptome,
sofern sie vorher
bestanden haben)
Erkrankungen des
Nervensystems
 Kopfschmerzen,
Schwindel
Geschmacksstö-
rungen
 Parästhesie
Augenerkrankungen  Sehstörungen,
verschwomme-
nes Sehen
  
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Drüsenpolypen
des Fundus
(gutartig)
Diarrhö, Übel-
keit, Erbrechen,
Trommelbauch
und Völlegefühl,
Verstopfung,
Mundtrockenheit,
Bauchschmerzen
und Unwohlsein
  mikroskopische
Kolitis
Leber- und
Gallenerkrankungen
 erhöhte Leber-
enzyme (Trans-
aminasen, γ-GT)
erhöhtes
Bilirubin
 Schädigung der
Leberzellen,
Gelbsucht,
Leberversagen
Erkrankungen der Haut
und des Unterhaut-
zellgewebes
 Ausschlag,
Exanthem,
Eruption,
Hautjucken
Urtikaria,
Angioödeme
 Stevens-Johnson-
Syndrom, Lyell-
Syndrom,
Erythema
multiforme,
Lichtempfind-
lichkeit, sub-
akuter kutaner
Lupus erythe-
matodes, (siehe
Abschnitt 4.4)


      
Häufigkeit
Organsystem
HäufigGelegentlichSeltenSehr seltenNicht bekannt
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
 Hüft-, Hand-
gelenks-, oder
Wirbelsäulen-
fraktur (siehe
Abschnitt 4.4)
Gelenkschmerz,
Muskelschmerz
  
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
    interstitielle
Nierenentzün-
dung
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse
  Gynäkomastie  
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
 Schwäche,
Müdigkeit und
Unwohlsein
erhöhte Körper-
temperatur,
periphere Ödeme
  
1 Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden vorliegt, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können, abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung, keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagealer Refluxkrankheit, Protonenpumpenhemmer
ATC-Code: A02BC02
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den Protonenpumpen der Belegzellen die Magensäuresekretion hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein zyklisches Sulfenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von 1 Woche erreicht. Pantoprazol reduziert die Magensäure, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zur Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Bei kurzzeitiger Anwendung übersteigen sie in den meisten Fällen nicht die obere Grenze der normalen Werte. Während einer langfristigen Behandlung verdoppeln sich die Gastrinwerte in den meisten Fällen. Ein exzessiver Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf. Demzufolge wird während einer Langzeitbehandlung in einer Minderheit von Fällen ein leichter bis mäßiger Anstieg von spezifischen endokrinen Zellen (ECL) im Magen beobachtet (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.
Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den Referenzbereich absinken.
Klinische Wirksamkeit
In einer retrospektiven Analyse von 17 Studien mit 5.960 Patienten mit einer ösophagealen Refluxerkrankung (GORD), die mit 20 mg Pantoprazol in Form einer Monotherapie behandelt wurden, wurden die einen Säurereflux begleitenden Symptome wie Sodbrennen und Säurerückfluss nach einer standardisierten Methode ausgewertet. In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 2 Wochen verzeichnet werden. Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erfuhren, zwischen 54,0 % und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe. Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Bei der vollständigen Linderung des Säurerückflusses wurden ähnliche Ergebnisse wie beim Sodbrennen erzielt. Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erfuhren, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Pantoprazol erwies sich durchgehend gegenüber Placebo und H2-Rezeptor-Antagonisten überlegen und nicht schlechter im Vergleich zu anderen PPI. Der Grad der Linderung der Säurerefluxsymptome war größtenteils unabhängig vom ursprünglichen GORD-Stadium.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht bei 1-maliger oder wiederholter Anwendung. Im Dosierungsbereich zwischen 10 und 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch intravenöser Anwendung linear.
Resorption
Pantoprazol wird nach oraler Anwendung schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ca. 1-1,5 μg/ml wird im Durchschnitt 2-2,5 h nach Anwendung (tmax) einer oralen Einzeldosis von 20 mg erreicht. Diese Werte bleiben bei einer Mehrfachdosis unverändert. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Biotransformation
Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Elimination
Die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. Für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde ca. 1 h berechnet. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).
Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Anwendung von Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Patienten unter Dialyse, bei welcher Pantoprazol nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert wird) erfordert keine Dosisreduktion. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Obwohl der Hauptmetabolit eine verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Ältere Patienten
Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Nicht-klinische Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden. Weiterhin traten bei einer Studie Papillome squamöser Zellen im Vormagen von Ratten auf. Der Mechanismus, der einer Entwicklung von Magenkarzinoiden durch substituierte Benzimidazole zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht und lässt die Schlussfolgerung zu, dass es sich um einen indirekten Mechanismus infolge der stark erhöhten Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der chronischen, hochdosierten Gabe der Substanz handelt.
In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.
Ein geringer Anstieg von Neoplasmen in der Schilddrüse wurde in der höchsten Dosisgruppe (200 mg/kg) bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasmen hängt mit den durch Pantoprazol induzierten Veränderungen im Abbau von Thyroxin in der Leber der Ratten zusammen. Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis im Menschen sind Nebenwirkungen an der Schilddrüse nicht zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität. Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern
• Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• mikrokristalline Cellulose
• Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)
• Hyprolose
• Natriumcarbonat
• hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug
• Hypromellose
• Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
• Macrogol 400
• Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
• Polysorbat 80
• Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124)
• Chinolingelb-Aluminiumsalz (E 104)
• Natriumdodecylsulfat
• Titandioxid (E 171)
• Triethylcitrat

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
HDPE Flaschen
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Alu/OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Tabletten
HDPE-Flaschen mit PP-Schraubdeckel und integriertem Trockenmittel mit 14 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


HexalAG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


65168.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung
19. Juni 2008
Datum der Verlängerung der Zulassung
19. November 2010

10. STAND DER INFORMATION


November 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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