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Ardeyhepan Tabletten überzogen


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Ardeyhepan Tabletten überzogen
PZN 00759564 (20 St)




nur 11,49 €

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Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke

Telefon: 02330/977677
Fax: 02330/977697
Artikelinformationen
Fachinformation



Ardeypharm GmbH
Ardeyhepan®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ardeyhepan®
105 mg
Überzogene Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
162,5 – 250 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (20 – 35 : 1) entsprechend 105 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)
Auszugsmittel: Ethylacetat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sucrose, Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Ardeyhepan wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 – 2 überzogene Tabletten Ardeyhepan® (Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt entsprechend 210 – 420 mg Silymarin) ein.
Art der Anwendung:
Ardeyhepan® ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ardeyhepan® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Arzneimitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol) ersetzt und dass bei Anzeichen einer Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) ein Arzt aufgesucht werden soll.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ardeyhepan® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Ardeyhepan® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100 – < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1000 – < 1/100
Selten≥ 1/10.000 – < 1/1000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung, beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen, ATC-Code: A05BP01
Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf zwei Angriffspunkten bzw. Wirkungsmechanismen: Zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können, zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Reparationskapazität und die Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Chinolingelb, Indigocarmin, Titandioxid, Montanglycolwachs, Rizinusöl, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet).
Für Diabetiker ist die Einnahme von einer überzogenen Tablette Ardeyhepan® mit 0,02 BE anzurechnen.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
20 überzogene Tabletten
60 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung


Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30/977 677
Telefax: 0 23 30/977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de

8. Zulassungsnummer(n)


6782787.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


12. Mai 2005

10. Stand der Information


April 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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