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Ardeynephron Kapseln


Abbildung ähnlich

Ardeynephron Kapseln
PZN 03714438 (50 St)




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Hersteller
Hersteller:
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke

Telefon: 02330/977677
Fax: 02330/977697
Artikelinformationen
Fachinformation



Ardeypharm GmbH
Ardeynephron®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ardeynephron®
180 mg
Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
180 mg Trockenextrakt aus Orthosiphonblättern (5 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Hartkapseln

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Ardeynephron® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülungstherapie unterstützend bei leichten Beschwerden im Bereich der ableitenden Harnwege. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung:
Erwachsene nehmen 3-mal täglich 2 Hartkapseln (360 mg Orthosiphonblätter-Trockenextrakt) ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit (mindestens 1 großes Glas Wasser) zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Um eine Erhöhung der Harnmenge zu gewährleisten, ist während der gesamten Anwendungsdauer auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Die Durchspülungstherapie wird traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchgeführt. Falls die Beschwerden während der Behandlung länger als 5 Tage andauern, soll der Patient einen Arzt oder Apotheker aufsuchen.

4.3 Gegenanzeigen


Bekannte Überempfindlichkeit gegen Orthosiphonblätter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Krankheiten, bei denen auf eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden muss, wie z .B. bei schweren Herz- und Nierenerkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Es ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Treten während der Einnahme Fieber, eine erschwerte, schmerzhafte Blasenentleerung, Krämpfe oder Blut im Urin auf, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ardeynephron® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.
Untersuchungen mit Ardeynephron® zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ardeynephron® bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Ardeynephron® während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Ardeynephron® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen


Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Treten dennoch Nebenwirkungen auf, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurde bisher kein Fall einer Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine speziellen Untersuchungen dazu vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Mikrokristalline Cellulose, Titandioxid, Glucosesirup-Trockensubstanz, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-hydroxidoxid, Eisen(III)-oxid, Gereinigtes Wasser Für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Art des Behältnisses:
Blister
Packungen:
20 Hartkapseln
50 Hartkapseln
100 Hartkapseln

7. Inhaber der Registrierung


Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30/977 677
Telefax: 0 23 30/977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de

8. Registrierungsnummer


90079.00.00

9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung


26. März 2015

10. Stand der Information


Oktober 2018

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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