Dermapharm
Ureotop Creme

Ureotop Creme 12 %

1 g Creme enthält 120 mg Harnstoff.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Erdnussöl, Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol, Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weiße bis gelbliche Creme

Übermäßige Verhornung, leichtere Formen der Ichthyosis (Fischschuppenkrankheit), Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Ichthyosis.
Follikuläre Verhornungsstörungen, trockene, spröde, gerötete Haut.

Dosierung
Die Creme wird bis zum Abklingen der Symptome 1 – 2mal täglich auf die gut gereinigte, trockene Haut aufgetragen und gründlich einmassiert.
Okklusivverbände nach Angaben des Arztes.

Überempfindlichkeit gegen Harnstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Ureotop Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Cetylstearylalkohol, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol und Phenoxyethanol.

Kinder
Zur Anwendung von Ureotop Creme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Inhaltsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen gegenüber den Inhaltsstoffen kommen, sowie zu Hautreizungen wie Brennen, Rötung, Jucken und Schuppen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-haltige Mittel, Harnstoff

ATC-Code: D02AE01

Die Anwendung von hochkonzentrierten Harnstoffformulierungen in der dermatologischen Therapie gründet sich vor allem auf die keratoplastische Wirkung des Harnstoffs. Darüber hinaus wird durch perkutane Applikation von konzentrierten Harnstoffformulierungen der Wassergehalt der Hornschicht der menschlichen Epidermis erhöht. Klinische Versuche zeigten, dass mit einer derartigen Formulierung eine günstige Wirkung bei Patienten mit Ichthyosis, Psoriasis und bei Patienten mit trockener Haut zu erzielen ist. Es findet eine rasche Erweichung und Ablösung der harten Schuppen statt. An Meerschweinchen konnte nachgewiesen werden, dass eine 10%ige Harnstofflösung zu einer Verdünnung der Epidermis und einer Verminderung der DNS-synthetisierenden Zellen führt.

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maß auch durch den Schweiß.

Akute Toxizität
Über die toxikologischen Eigenschaften von Harnstoff am Menschen liegen keine genauen Angaben vor. Es wurden am Menschen Harnstoff-Einzeldosen bis zu 20 g und in Tagesdosen bis zu ca. 100 g i. v. als Diuretikum problemlos eingesetzt. Die letale Dosis bei Kaninchen und Hunden liegt bei 3 – 9 g/kg nach subkutaner Injektion. Bei i. v.-Injektionen am Hund beträgt die letale Dosis ca. 3 g/kg. I.v.-Injektionen von 0,5 bis mehreren g/kg führten bei Kaninchen oder Katze zu einem kurzzeitigen Blutdruckabfall, gefolgt von einem über die Normwerte reichenden Blutdruckanstieg. Als toxische Effekte zeigten sich bei der i. v.-Injektion von mehreren g/kg bei Katzen Konvulsionen.
Chronische Toxizität
Genaue Angaben zur chronischen Toxizität von Harnstoff liegen nicht vor. Als natürliches Abbauprodukt des Eiweißstoffwechsels entsteht Harnstoff in Mengen von 20 – 35 g/24 h im Körper.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial Hierzu liegen keine Angaben vor.
Reproduktionstoxizität
Angaben zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

Phenoxyethanol
Macrogolcetylstearylether 20 (Ph. Eur.)
Cetylstearylalkohol
Citronensäure
Dexpanthenol
Butylhydroxytoluol
Glycerolmono/di(palmitat,stearat)
Citronensäure-Monohydrat
Milchsäure
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Octyldodecanol
Palmitoylascorbinsäure
Dickflüssiges Paraffin
Macrogolcetylstearylether 12 (Ph. Eur.)
Propylenglycol
Glycerolmonostearat
Mittelkettige Triglyceride
Weißes Vaselin
Ölige Lösung von Vitamin A (enthält Erdnussöl)
all-rac-α-Tocopherol
Gereinigtes Wasser

Bisher keine bekannt.

3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Aluminiumtube zu
50 g Creme
100 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.

Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de

9374.00.00

25.05.1989/14.04.2011

November 2018

Apothekenpflichtig