Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Prostamed^® Tab

Prostamed^® Tab, Kautabletten

1 Kautablette enthält
Wirkstoffe:
200 mg Kürbissamenpulver, entölt
100 mg gereinigter Trockenextrakt aus entöltem Kürbissamenpulver (5 – 10 : 1), Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser/Natriumchlorid/Natriumhydrogencarbonat (90,9 : 6,1 : 3,0)
6,3 mg Trockenextrakt aus Zitterpappelblättern (5 – 8 : 1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
2,6 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (5 – 8 : 1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Kautablette

Prostamed^® Tab wird traditionell angewendet zur Linderung von Beschwerden des unteren Harntraktes
• bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigner Prostatahyperplasie) oder
• bei Reizblase (Blasenhyperaktivität),

nachdem schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren dreimal täglich 2 – 4 Kautabletten ein.
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Die Tabletten werden zerkaut und mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge (ca. 1⁄4 Liter Trinkwasser) eingenommen.
Die Selbstmedikation soll te nach 4 Wochen beendet werden. Die entsprechenden Hinweise unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sind zu beachten.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pflanzen der Familie der Korbblütler, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird, wie z. B. bestehende schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Prostamed^® Tab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Prostamed^® Tab soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Prostamed^® Tab nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Prostamed^® Tab nicht untersucht.
In der Packungsbeilage wird die Patientin/ der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher wird die Einnahme von Prostamed^® Tab für Schwangere und Stillende nicht empfohlen.
Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Punkt 5.3).

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Prostamed^® Tab unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) hervorrufen, die jedoch nicht auftreten müssen.
Bei Einnahme von Prostamed^® Tab können Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Weiterhin können allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Bereich der Zunge und der Mundschleimhäute und des Rachenraumes auftreten. Zur Häufigkeit der bisher aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Packungsbeilage wird die Patientin/ der Patient darauf hingewiesen, dass bei Auftreten oben genannter Magen-Darm-Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist, damit der Schweregrad erfasst und gegebenenfalls erforderliche Gegenmaßnahmen getroffen werden können. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimitteln abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.
Die Patientin/der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu informieren, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie/ihn erheblich beeinträchtigt oder sie/er Nebenwirkungen bemerkt, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Möglicherweise können unerwünschte Reaktionen auftreten.

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Prostamed^® Tab vor.

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Prostamed^® Tab vor.

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Im AMES-TEST ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen pflanzlichen Zubereitung. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Kakaopulver, entölt, Glycerol 85 %, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Gelatine, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 25.

Keine bekannt.

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Keine besonderen Anforderungen.

Es handelt sich um runde, bräunliche Kautabletten.
Behälter: Polystyrol
Verschluss: Polyethylen Stopfen incl. Faltenbalg (60, 120 und 200 Kautabletten) oder Verschlusskappe aus Polystyrol (360 Kautabletten)
Packungen mit 60 Kautabletten
Packungen mit 120 Kautabletten
Packungen mit 200 Kautabletten
Packungen mit 360 Kautabletten
Packungen mit 60 Kautabletten als unverkäufliches Muster

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3
D-77736 Zell a. H.
Telefon: 07835 – 63 55 0
Fax: 07835 – 634 685

Reg.-Nr.: 73970.00.00

Datum der Erteilung der Registrierung:
22. Juni 2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 28. April 2017

04.2017

Apothekenpflichtig.