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Recordati Pharma GmbH
Spasuret® 200 mg, Filmtabletten
Spasuret® 200 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Flavoxathydrochlorid
1 Filmtablette enthält 200 mg Flavoxathydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Weiße, runde Filmtablette.
Zur symptomatischen Behandlung von Pollakisurie, imperativem Harndrang und Dranginkontinenz.
Art und Dauer der Anwendung
Von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren wird 3-4mal täglich eine Filmtablette Spasuret® 200 mg eingenommen. Zur Vorbeugung von Beschwerden bei Harnkatheteruntersuchungen oder Blasenspiegelungen wird eine Filmtablette 1 -2 Stunden vor der Untersuchung verabreicht. Eine Veränderung der Dosis kann nach Beurteilung von Krankheitsbild, Wirkung und Verträglichkeit erfolgen.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren.
Die Filmtabletten sind unzerkaut nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.
Spasuret® 200 mg darf nicht eingenommen werden bei:
• bekannter oder auftretender Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile,
• Herzrhytmusstörungen vom schnellen Typ,
• Refluxösophagitis,
• einengenden Veränderungen des Magen-Darm-Kanals,
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich (Melaena),
• Verengung oder Verschluss der ableitenden Harnwege,
• imperativem Harndrang und Pollakisurie, welche durch eine Herz- oder Nierenkrankheit verursacht sind.
An Kinder unter 12 Jahren soll dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Vor Beginn der Therapie sollten hormonelle oder organische Ursachen wie Harntransportstörungen (intravesicale Obstruktion), Entzündungen und Tumore ausgeschlossen werden, welche ursächlich behandelt werden müssen.
Bei längerer Anwendungsdauer sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: Engwinkelglaukom (eine engmaschige Kontrolle des Augeninnendrucks wird empfohlen).
Ein Restharn-Anstieg ist ggf. zu beachten und eine restharnfreie Blasenentleerung nach Möglichkeit sicher zustellen! Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Spasuret 200 mg nicht einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Die gleichzeitige Einnahme von Antazida sollte wegen möglicher Resorptionsbeeinflussung und demzufolge verminderter Wirksamkeit von Spasuret® 200 mg vermieden werden. Bei Gabe von Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid) ist eine gegenseitige Wirkungsvermin derung möglich. Durch Amantadin, Chinidin, Neuroleptika und tri- und tetrazyklische Antidepressiva kann die anticholinerge Wirkung verstärkt werden.
Obwohl bei umfangreicher Anwendung am Menschen keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Spasuret® 200 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
In der unten stehenden Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Art der Nebenwirkung | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | sehr selten | Eosinophilie | |
| Erkrankungen des Immunsystems | sehr selten | generalisierte allergische Reaktionen (zum Teil mit Symptomen eines anaphylaktischen Schocks) | |
| Herzerkrankungen | sehr selten | Tachykardie | |
| Augenerkrankungen | sehr selten | Glaukom, Sehstörungen | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | sehr selten | Dyspepsie, Dysphagie, Erbrechen Übelkeit, Mundtrockenheit, | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | sehr selten | Unwohlsein, Fieber | |
| Erkrankungen des Nervensystems | sehr selten | Schwindel, Kopfschmerzen | |
| Psychiatrische Erkrankungen | sehr selten | Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten), Nervosität, Müdigkeit | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | sehr selten | Dysurie | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | sehr selten | angioneurologisches Ödem, Urtikaria und andere Hauterscheinungen | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | nicht bekannt | Erkrankungen der Leber, Veränderungen der Leberwerte, Gelbsucht | |
Da Intoxikationen von Flavoxathydrochlorid bisher nicht bekannt sind, können spezifische Maßnahmen zur Therapie von Intoxikationen nicht genannt werden.
Bei Intoxikationen sollte allgemeine Maßnahmen ergriffen werden, Resorptionsverhinderung durch Magenspülung und Aktivkohle, symptomatische Therapie, Überwachung des Patienten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologische Spasmolytika
ATC- Code: G04BD02
Spasuret® 200 mg ist wie Papaverin ein die glatten Muskeln relaxierendes Mittel. Es zeigt jedoch größere spasmolytische Eigenschaften und ist weniger toxisch als Papaverin.
Es entfaltet seine pharmakologische Wirkung durch einen direkten Angriff an der glatten Muskulatur im Urogenitaltrakt. In präklinischen pharmakologischen Studien an Blasengewebe von Ratten zeigte Flavoxat in vitro eine spasmolytische Aktivität, ohne dabei anticholinerg zu wirken. Wie in Rezeptorbindungsstudien an Ratten-Blasen- und -Gehirngewebe festgestellt werden konnte, ist die Affinität von Flavoxat zu muscarinen Rezeptoren sehr gering. Wahrscheinlich sind die für Flavoxat nachgewiesenen Mechanismen des Calciumantagonismus und der Phosphodiesterasehemmung für diese spasmolytische Wirkung auf die Harnblasenmuskulatur verantwortlich. In-vivo-Untersuchungen am Tiermodell zeigten, dass durch Flavoxat die Häufigkeit volumeninduzierter rhythmischer Blasenkontraktionen vermindert und die Blasenkapazität erhöht wird. Hierbei kommt es zu keiner Beeinflussung der Kontraktionsamplitude. Flavoxat wirkt daher auf dem Level der Übertragung des Miktionsimpulses ohne den normalen Mechanismus der Blasenentleerung zu stören.
Im Gegensatz zu Atropin, das die Salivation bei Mäusen und Ratten signifikant hemmt, beeinträchtigt Flavoxat die Speichelbildung nicht. Kaninchenpupillen werden durch Flavoxat nicht erweitert. Subkutan appliziert, zeigte Flavoxat halb soviel lokalanästhetische Wirkung wie Procain.
Flavoxat wird nach oraler Applikation weitgehend vollständig mit einer Halbwertszeit von 44 Minuten resorbiert praktisch sofort zu einem großen Teil in 3-Methylflavon-8-Carboxylsäure (MFCA) umgewandelt. Flavoxat unterliegt einem „First-pass-Effekt". Im Plasma sind nach Gabe therapeutischer Dosen nur geringe Konzentrationen von Flavoxat nachweisbar. Im Blut wird als Hauptmetabolit MFCA nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden nach oraler Gabe von 200 mg nach 30-60 Minuten mit 4—12μg/ml, nach Verabreichung von 400mg nach 120 Minuten mit 9-15μg/ml erreicht.
• Proteinbindung
Durch Gleichgewichtsanalyse konnte gezeigt werden, dass Flavoxat bei therapeutischen Plasmakonzentrationen eine niedrige Proteinaffinität zeigte. Der Hauptmetabolit 3-Methylflavon-8-Carboxylsäure (MFCA) ist jedoch hauptsächlich an Eiweiß gebunden.
• Gewebeverteilung
Die Gewebekonzentrationen im Gehirn waren niedrig, in der Leber, den Nieren und in der Blase hoch. Die Elimination durch den Urin und die Faeces war innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig, wobei 30-40% der Substanz im Urin und 50-60% in den Faeces nachgewiesen wurden.
• Akute Toxizität
Oral verabreicht, zeigte Flavoxat bei den experimentellen Versuchen eine niedrige Toxizität. Ergebnisse mit verschiedenen Tierspezies:
| Spezies | LD50 |
| Ratten | |
| geschlechtsreife | 4750 mg/kg |
| jugendliche | 1240 mg/kg |
| Kaninchen | 3000 mg/kg |
| Hund | 2000 mg/kg |
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Macrogolstearat, Titandioxid, Mikrokristalline Cellulose, Natrium Carboxymethylstärke.
Nicht zutreffend
3 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Durchdrückpackung aus PVC und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit
30 Filmtabletten N1
50 Filmtabletten N2
100 Filmtabletten N3
Keine besonderen Anforderungen.
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Telefax: (0731) 7047-297
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731)44011
5806.00.00
12.02.1985/18.06.2001
Januar 2012
Apothekenpflichtig
(über 
