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Cholspasmin Artischocke überzogene Tabletten


Abbildung ähnlich

Cholspasmin Artischocke überzogene Tabletten
PZN 09705305 (50 St)




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Hersteller
Hersteller:
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
66424 Homburg

Telefon: 06841/709-0
Fax: 06841/709-268
Artikelinformationen
Fachinformation



Dolorgiet GmbH & Co. KG
Cholspasmin® Artischocke, überzogene Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Cholspasmin® Artischocke, überzogene Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG



Wirkstoff: 400 mg Artischockenblätter-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (DEV 4 – 6:1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden, wie dyspeptische Beschwerden mit einem Völlegefühl, Gefühl des aufgebläht sein und Blähungen, besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 × täglich eine überzogene Tablette Cholspasmin® Artischocke ein.
Kinder und Jugendliche
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cholspasmin® Artischocke nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. (s. Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Art der Anwendung
Cholspasmin® Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere den Hinweis unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Wenn die Symptome während der Einnahme von Cholspasmin® Artischocke länger als 2 Wochen andauern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (lat. Asteraceae/ Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Verschluss der Gallenwege, Cholangitis (Gallengangentzündung), Lebererkrankungen, Gallensteine oder andere Gallenstörungen, die eine ärztliche Überwachung erfordern.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei gleichzeitiger Gabe von Cholspasmin® Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cholspasmin® Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Cholspasmin® Artischocke und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert ihren Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cholspasmin® Artischocke nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Cholspasmin® Artischocke enthält Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cholspasmin® Artischocke nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Gabe von Cholspasmin® Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Cholspasmin® Artischocke soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nicht bekannt: Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, wie z. B. Exantheme, können auftreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cholspasmin® Artischocke nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden
ATC-Code: A05AP03
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatspezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Angemessene Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Macrogol, Copovidon, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Triethylcitrat, Sucrose, Gelatine, Schellack, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Titandioxid E 171.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blister
Originalpackung mit 30 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Tel.: 02241 – 317 0
Fax: 02241 – 317390
E-Mail: info@dolorgiet.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


41365.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


30.10.1998/04.05.2008

10. STAND DER INFORMATION


Januar 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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