ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
ICHTHOMED® 4 % Gel

ICHTHOMED®
4 % Gel

100 g ICHTHOMED® Gel enthalten:
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat, hell 4,0 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol 15 %
Butylhydroxytoluol (in Poloxamer 407 enthalten) max. 0,003 %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Gelblich braunes Gel

Zur Linderung des seborrhoischen Ekzems.

ICHTHOMED® Gel wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, wobei die Dauer der Behandlung nicht länger als 4 Wochen erfolgen darf.

Zur Anwendung auf der Haut.

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Behandlung des seborrhoischen Ekzems im Säuglingsalter.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von ICHTHOMED® Gel beeinträchtigen.

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von ICHTHOMED® Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist ICHTHOMED® Gel kontraindiziert.

ICHTHOMED® Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr Selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfällen (< 0,01 %) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat, hell oder gegen einen anderen Bestandteil können allergische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die wissenschaftliche Literatur für sulfoniertes Schieferöl, hell belegt eindeutig antibakterielle, antiphlogistische und sebosuppressive Wirksamkeiten. Des Weiteren existieren Hinweise auf eine antimitotische, antipruriginöse, antimycetische und durchblutungsfördernde Wirkung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Sulfonierte Schieferöle zur topischen Anwendung, Dermatika
ATC-Code: D05AA01

Es liegen keine Daten vor.

Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfoniertem Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

Propylenglycol,
Butylhydroxytoluol
gereinigtes Wasser,
Poloxamer 407

Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch kann ICHTHOMED® Gel bis zum Verfalldatum verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tuben mit 20 g N1, 40 g, 50 g N2, 100 g N3 und 120 g (KP) Gel.

Keine besonderen Anforderungen.

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg

Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de

Zul.-Nr.: 6029848.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
07.12.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
entfällt

Juni 2017

Apothekenpflichtig