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Ichthomed Gel


Abbildung ähnlich

Ichthomed Gel
PZN 11482019 (20 g)




nur 13,42 €

(100g = 67,10 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg

Telefon: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
Artikelinformationen
Fachinformation



ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
ICHTHOMED® 4 % Gel

1. Bezeichnung des Arzneimittels


ICHTHOMED®
4 % Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g ICHTHOMED® Gel enthalten:
Wirkstoff:
Natriumbituminosulfonat, hell 4,0 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol 15 %
Butylhydroxytoluol (in Poloxamer 407 enthalten) max. 0,003 %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Gelblich braunes Gel

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Linderung des seborrhoischen Ekzems.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


ICHTHOMED® Gel wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, wobei die Dauer der Behandlung nicht länger als 4 Wochen erfolgen darf.

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3 Gegenanzeigen


Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z. B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Behandlung des seborrhoischen Ekzems im Säuglingsalter.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von ICHTHOMED® Gel beeinträchtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von ICHTHOMED® Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist ICHTHOMED® Gel kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


ICHTHOMED® Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr Selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfällen (< 0,01 %) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen.

Erkrankungen des Immunsystems
Bei Überempfindlichkeit gegen Natriumbituminosulfonat, hell oder gegen einen anderen Bestandteil können allergische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften


Die wissenschaftliche Literatur für sulfoniertes Schieferöl, hell belegt eindeutig antibakterielle, antiphlogistische und sebosuppressive Wirksamkeiten. Des Weiteren existieren Hinweise auf eine antimitotische, antipruriginöse, antimycetische und durchblutungsfördernde Wirkung.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Sulfonierte Schieferöle zur topischen Anwendung, Dermatika
ATC-Code: D05AA01

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat, hell lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfoniertem Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Propylenglycol,
Butylhydroxytoluol
gereinigtes Wasser,
Poloxamer 407

6.2 Inkompatibilitäten


Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch kann ICHTHOMED® Gel bis zum Verfalldatum verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tuben mit 20 g N1, 40 g, 50 g N2, 100 g N3 und 120 g (KP) Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg

Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de

8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6029848.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung:
07.12.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
entfällt

10. Stand der Information


Juni 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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