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Doppelherz System Ginkgo 120 mg Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Doppelherz System Ginkgo 120 mg Filmtabletten
PZN 10963231 (30 St)




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Hersteller
Hersteller:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Str. 74
24941 Flensburg

Telefon: 0461/9996-0
Fax: 0461/9996-120
Artikelinformationen
Fachinformation



Queisser Pharma
Doppelherz Ginkgo 120 mg/240 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1).
Der Extrakt ist quantifiziert auf 26,4 mg – 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside 3,36 mg – 4,08 mg Ginkgolide A, B und C 3,12 mg – 3,84 mg Bilobalid.
Der Extrakt enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.
Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 240 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1).
Der Extrakt ist quantifiziert auf 52,8 mg – 64,8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside 6,72 mg – 8,16 mg Ginkgolide A, B und C 6,24 mg – 7,68 mg Bilobalid.
Der Extrakt enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.
Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Glucose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette

Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten (Abmessungen: ca. 16,9 mm × 9,0 mm).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Gelbe, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten (Abmessungen: ca. 19,2 mm × 8,2 mm).
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Doppelherz Ginkgo ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1/2 Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).
Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Anwendungsdauer
Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.
Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo- Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Doppelherz Ginkgo nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden. Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba Produkten. Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder, wenn das Ginkgo-biloba-Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam. Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glycoproteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.
Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass Cmax von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.
Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltstoffe des Extraktes oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Doppelherz Ginkgo auftreten können, sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Siehe Tabelle
Falls andere, nicht oben aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.


Sehr häufigHäufigNicht bekannt
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems


Blutung an einzelnen
Organen (Augen, Na-
se, Hirn- und gastro-
intestinale Blutungen)
Erkrankungen des
Nervensystems
KopfschmerzenSchwindel
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts

Durchfall, Unter-
bauchschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des
Immunsystems


Überempfindlichkeits-
reaktionen
(allergischer Schock)
Erkrankungen der Haut
und des Unterhaut-
zellgewebes


allergische Hautreak-
tionen (Erythem,
Ödem, Juckreiz und
Ausschlag)


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva

ATC-Code: N06DP01

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60 – 70 Jahre) und eine Verminderung der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich von 16 – 22 ng/ml für Ginkgolid A, 8 – 10 ng/ml für Ginkgolid B und 27 – 54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden Halbwertszeiten betrugen 3 – 4 (Ginkgolid A), 4 – 6 (Ginkgolid B) und 2 – 3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25 – 33 ng/ml, 9 – 17 ng/ml und 19 – 35 ng/ml für Ginkgolid A und B und sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9 – 11 Stunden und für Bilobalid 3 – 4 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität:
Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.
Reproduktionstoxizität:

Es gibt nur wenige Informationen über die Reproduktionstoxizität des Ginkgo biloba Trockenextraktes. Die publizierten Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen keine teratogenen, embryotoxischen oder nachteiligen reproduktiven Effekte gezeigt haben, hat eine andere Studie an Mäusen Effekte auf Reproduktionsparameter wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit nicht näher bezeichneten oder leicht unterschiedlichen Ginkgo Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten am Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.
Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.
Mutagenität, Kanzerogenität:
Ein Ames-Test mit dem antragsrelevanten Ginkgo Extrakt ergab keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen. Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.
Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war positiv im Test auf Genmutationen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozytenmikronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren.
Die in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumoren und die in einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort (nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduktoren. Diese Tumorarten werden für Menschen als nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg KG keine messbaren genotoxischen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern:
Croscarmellose-Natrium
hochdisperses Siliciumdioxid
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
mikrokristalline Cellulose
sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Macrogol 3350
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172)

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung mit Umkarton.
Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg

8. ZULASSUNGSNUMMERN


Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Zul.-Nr.: 78954.00.00
Doppelherz Ginkgo 240 mg Filmtabletten
Zul.-Nr.: 78955.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassungen:
3. Juli 2018

10. STAND DER INFORMATION


Juli 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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