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Harzol Kapseln


Abbildung ähnlich

Harzol Kapseln
PZN 02559332 (100 St)




nur 19,85 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Abanta Pharma GmbH
Reichsstr. 78
58840 Plettenberg

Telefon: 0341 2582-198
Fax: 0341 2582-199
Artikelinformationen
Fachinformation



Abanta Pharma GmbH
harzol®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


harzol® 10 mg Hartkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Hartkapsel enthält: 10 mg Phytosterol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Glucose und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Hartkapseln mit einem roten Kapseloberteil und einem gelben Kapselunterteil.
Der Kapselinhalt besteht aus einem weißen Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Urologikum
Prostatamittel pflanzlicher Herkunft zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Hinweis:
Dieses Arzneimittel bessert die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung selbst zu beheben. Der Patient ist daher anzuhalten, in regelmäßigen Abständen den Arzt aufzusuchen. Er sollte insbesondere darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Blut im Urin ist oder akutes Harnverhalten auftritt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
In der Regel werden 3-mal täglich 2 Kapseln eingenommen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach eingenommen.
Im Hinblick auf den chronischen Charakter der Erkrankung ist die Behandlung mit harzol als Langzeittherapie vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen


–Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
–nachgewiesene Hypersitosterolämie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten harzol nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität bei Männern vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Oberbauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen nach harzol sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Beta-Sitosterin
ATC-Code: G04CP
Die Wirkungsweise des zur Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzten Phytosterols ist noch nicht ausreichend untersucht.
Verschiedene Versuche an Zellkulturen und mit Tieren weisen auf einen Einfluss von Phytosterol auf den Arachidonsäurestoffwechsel hin, und zwar auf die Beeinflussung von Lipoxygenasen und/oder Cyclooxygenasen.
Übereinstimmend hiermit greift Phytosterol beim Menschen offenbar in den Prostaglandinstoffwechsel der Prostata ein und senkt bei BPH-Patienten die erhöhten PGE2- und PGF2α-Spiegel in bioptischem Adenomgewebe und die 6-Oxo-PGF1αund PGE2-Werte im Prostataexprimat. Untersuchungen an isolierten menschlichen Prostatazellen weisen auf eine Beeinflussung von Wachstumsfaktoren hin. Es wird angenommen, dass Phytosterol über diese Mechanismen zu einer Dekongestion und Abschwellung des Gewebes der Prostata führt. Die Symptome der BPH werden positiv beeinflusst, ohne dass dies jedoch zu einer nachweisbaren Verminderung des Prostatavolumens führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Pharmakokinetik von Phytosterol wurde bisher noch nicht ausreichend untersucht. Zum Präparat harzol liegen keine Untersuchungen beim Menschen vor.
Daten zur Pharmakokinetik von Phytosterol stammen aus Studien an Patienten mit Hypersitosterolämie (einer hereditären Stoffwechselerkrankung) sowie aus Untersuchungen nach Verabreichung von Phytosterol bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten. Bei der Behandlung der Hypercholesterinämie werden allerdings sehr viel höhere Wirkstoffmengen gegeben als bei der Therapie der BPH und auf diese Weise die Resorptionskapazität für Cholesterin und Phytosterol blockiert. Bei der Verabreichung von Phytosterol zur Behandlung der Hypercholesterinämie beim Menschen konnten Resorptionsquoten von 5 – 6 % ermittelt werden.
Ferner liegen Ergebnisse aus Tierversuchen vor.
Aus den o. g. Daten kann gefolgert werden, dass Phytosterol nur zu einem geringen Ausmaß resorbiert wird und einer langsamen Verteilungs- und Ausscheidungskinetik unterliegt.
Bei Tieren lagen die Raten der absoluten Bioverfügbarkeit unter 10 %, das scheinbare Verteilungsvolumen entsprach ungefähr dem Gesamtkörpergewicht. Die terminalen Halbwertszeiten betrugen jeweils mehrere Tage. Phytosterol wird in Organgewebe wie der Prostata angereichert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Die LD50 von Phytosterol bei der Maus mit > 3000 mg/kg KG belegt, dass die Substanz nahezu untoxisch ist und eine große therapeutische Breite aufweist. Bei oraler Gabe von 1000 mg/kg KG Phytosterol bei Ratten, Kaninchen, Affen und beim Hund über 7 Tage traten keine toxischen Effekte auf.
Im Shay Rat-Test, sowie in einer gegen Acetylsalicylsäure und Indometacin kontrolliert durchgeführten Fasting Rat-Studie wurde für Phytosterol kein Hinweis auf ein ulcerogenes Potential gefunden.
Subakute Toxizität
Die p. o. Applikation von 100 – 500 mg/kg KG Phytosterol an Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen (Papio ursinus) über 6 Wochen, wurde ohne Nebenwirkungen toleriert. Es zeigten sich keine Abweichungen vom histologischen Kontrollbefund.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität, die bei Ratten über 26 bzw. 52 Wochen mit einer p. o. Dosierung von 250 mg/kg KG und bei Affen über 26 Wochen mit p. o. 100 mg/kg KG durchgeführt wurden, ergaben keine Abweichungen gegenüber den Kontrollgruppen.
Mutagenität, Reproduktionstoxizität und Teratogenität
Untersuchungen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasserfreie Glucose (Ph. Eur.), Talkum, Lactose-Monohydrat
Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat × H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Alu-Blisterpackungen
Originalpackung mit 100 Hartkapseln Originalpackung mit 200 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine erforderlich.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Abanta Pharma GmbH
Reichsstraße 78
58840 Plettenberg
Telefon: +49 341 2582 190
Telefax: +49 341 2582 191
E-Mail: info@abanta-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


6489656.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
18.04.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
24.05.2017

10. STAND DER INFORMATION


November 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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