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Ichthotop Gel


Abbildung ähnlich

Ichthotop Gel
PZN 13874769 (20 g)




nur 7,98 €

(100g = 39,90 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg

Telefon: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
Artikelinformationen
Fachinformation



ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Ichthotop®

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ichthotop®
200 mg/g, Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Ichthotop® enthalten:
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 20,0 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol 5%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Braunes Gel

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Lokalisierte, kleinflächige bakteriell bedingte Hauterkrankungen, bei denen Natriumbituminosulfonat angezeigt ist (z. B. Impetigo).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Die Anwendung von Ichthotop® kann bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und Erwachsenen erfolgen.
Ichthotop® wird zweimal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen und kann je nach Lage der Dermatose mit einem Verband abgedeckt werden. Die Anwendung von Ichthotop® sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen, wie z.B. Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat und/oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Neigung zu ekzematösen und allergischen Reaktionen sowie Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Ichthotop® beeinträchtigen.
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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Ichthotop® in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Ichthotop® kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ichthotop® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der großen therapeutischen Breite von Natriumbituminosulfonat, hell keine toxischen Erscheinungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.

5. Pharmakologische Eigenschaften


In der Darreichungsform von Ichthotop steht bei topischer dermaler Anwendung die antibakterielle Wirksamkeit von Natriumbituminosulfonat, hell, im Vordergrund. Zudem verfügt der Wirkstoff über eine schwache antientzündliche und eine schwache sebosuppressive Wirkung. Für die in der Fachliteratur für sulfonierte Schieferöle beschriebene antimitotische, antimyzetische und durchblutungsfördernde Wirkung im Tierversuch und in vitro, liegt ein entsprechender wissenschaftlich abgesicherter Wirkungsnachweis für das Arzneimittel beim Menschen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiseptika (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D08AX10

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Es liegen keine Daten vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxikologische
Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.

In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Carbomer, Natriumhydroxid, Propylenglycol, Parfumöl (Kräuter Natura), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 36 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine besonderen Anforderungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen: Aluminiumtube mit 20 g (N1) Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de

8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6183963.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 27.09.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10. Stand der Information


September 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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