Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
Folsäure forte Hevert

Folsäure forte Hevert
Injektionslösung
Wirkstoffe: Folsäure 20 mg

1 Ampulle zu 2 ml enthält:
Folsäure 20 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist.

Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder intravenös injizieren.
Bei Verwendung nur eines Teils des Ampulleninhalts ist der restliche Ampulleninhalt zu verwerfe.
Art der Anwendung
Zur intravenösen und intramuskulären Injektion.

Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels.
Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt.

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehalts).
Da Folsäure und Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vitamins maskieren.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium; aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen zur Behandlung der Vergiftung mit Folsäureantagonisten.
Folsäure darf nicht gleichzeitig mit, sondern gegebenenfalls nur nach Folsäureantagonisten gegeben werden.

Schwangerschaft
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern. Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt.
Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleitet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Stillzeit kontraindiziert.

Keine bekannt.

In seltenen Einzelfällen können allergische Reaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden und Schock auftreten.
Nach hohen Dosen kann die Krampfbereitschaft unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen.
Weiterhin wurden in seltenen Fällen nach hohen Dosen Störungen im Magen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregungen und Depressionen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antianämikum
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure und zwar als Carrier von C₁-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen.

Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Bedarfsmenge liegt bei 400 μg/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als Gesamtfolat entsprechend 160 μg Folsäure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf bis zu 200 μg/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen.
Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert und im Verlauf von 4-6 Stunden teilweise renal eliminiert, teilweise im Gewebe gespeichert.

In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Folsäure sowie Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften liegen nicht vor.

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke

Keine bekannt.

5 Jahre.
Durch unsachgemäße Lagerung, insbesondere durch Wärme und Lichteinwirkung können Trübungen auftreten. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Vor Licht schützen!

Originalpackungen zu 10 Ampullen N 2
100 Ampullen

Keine besonderen Anforderungen.

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
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6831801.00.00

13.05.2009

September 2017

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