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AMOROLFIN acis 50 mg/ml wirkstoffhalt.Nagellack


Abbildung ähnlich

AMOROLFIN acis 50 mg/ml wirkstoffhalt.Nagellack
PZN 15317441 (6 ml)




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Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald

Telefon: 089 4423246-0
Fax: 089 4423246-66
Artikelinformationen
Fachinformation



acis Arzneimittel GmbH
Amorolfin acis 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Amorolfin acis 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspr. 50 mg Amorolfin).
Dieses Arzneimittel enthält 482,26 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Nagellack
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare, farblose Lösung mit charakteristischem Geruch

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung von Nagelmykosen ohne Beteiligung der Matrix (insbesondere im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche), verursacht durch Dermatophyten und Hefen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen werden.
Behandlungsdauer: Sechs Monate (Fingernägel) und neun bis zwölf Monate (Zehennägel). Eine Überprüfung der Behandlung wird empfohlen in Abständen von ungefähr drei Monaten.
Ältere Menschen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Menschen.
Kinder und Jugendliche:
Amorolfin acis Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf den Nägeln.
Gebrauchsanleitung:
Der Patient sollte Amorolfin acis Nagellack wie folgt anwenden:
Achtung:
Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
Nach Auftrage des Amorolfin acis Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorolfin acis Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor einer erneuten Applikation von Amorolfin acis Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
1. Vor der ersten Anwendung sollten die erkrankten Teile der Nagelflächen so gut wie möglich abgefeilt werden. Bei allen weiteren Anwendungen sollte nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachgefeilt werden. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.
2. Zur Reinigung der Nageloberfläche sollte einer der beigefügten Alkoholtupfer verwendet werden. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
3. Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte mit einem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Um Ihnen das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Die wiederverwendbaren Spatel sollten in den Spatelhalter gesteckt werden.
4. Der Nagellack sollte mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Der Spatel sollte für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu eingetaucht werden und ohne dass er am Flaschenhals abgestreift wird (es besteht
das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
5. Amorolfin acis Nagellack sollte mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufgetragen werden.
6. Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Der Spatel kann zwischendurch abgelegt werden ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.
7. Das Fläschchen sollte sofort nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden. Die behandelten Nägel sollten 10 Minuten trocknen.
8. Zur Wiederverwendung sollte der Spatel nach Gebrauch mit dem Alkoholtupfer gereinigt werden.
Amorolfin acis Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche wirksam.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Stellen komplett geheilt sind. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amorolfin oder einem der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Amorolfin acis Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Bei entzündlichen periungualen Veränderungen, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Fehlernährung, Alkoholmissbrauch liegen noch keine Erfahrungen vor.
Dieses Produkt ist entzündlich! Die Lösung sollte von Feuer und Flammen ferngehalten werden!
Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Während der Anwendung von Amorolfin acis Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), sollten undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin acis Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorolfin acis Nagellack abgelöst.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amorolfin acis Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Amorolfin acis Nagellack sollte nicht erneut angewendet werden.
Amorolfin acis Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine Untersuchungen in Bezug auf Wechselwirkungen durchgeführt. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist. Amorolfin acis Nagellack kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bei Säuglingen/Kleinkindern, die gestillt werden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist. Amorolfin acis Nagellack kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Amorolfin acis Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin enthaltendem Nagellack berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
Siehe Tabelle

SystemorganklassenHäufigkeitenNebenwirkungen
Erkrankungen des
Immunsystems
Nicht bekanntÜberempfindlichkeitsreaktionen
(auch außerhalb des Applikations-
ortes, die mit einer Schwellung des
Gesichts, der Lippen, der Zunge
oder des Rachens, mit Atempro-
blemen und/oder einem schweren
Hautausschlag assoziiert sein
können)
Erkankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Selten (≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000)
Nagelveränderungen,
Nagelverfärbungen,
Onychoklasis (abgebrochene Nägel),
Onychorrhexis (brüchige Nägel)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Brennendes Gefühl auf der Haut
Nicht bekannt*Erytheme*, Pruritus*, Kontaktder-
matitis* (irritativ oder allergisch)
(einschließlich allergischer Kontakt-
dermatitis mit ausgedehnter Streu-
reaktion), Urtikaria*, Bläschen-
bildung*


* Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Amorolfin ist für die äußerliche Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, Amorolfin
ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.
Es ist hochwirksam gegen:
Hefen:
Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus

Dermatophyten:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Dimorphe
Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Applikation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorolfin Nagellack.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Siehe Tabelle

SpeziesApplikationLD50 mg Amorolfinhydrochlorid/kg Körpergewicht
Mausintravenös130
Mausintraperitoneal200
Mausoral2500
Ratteintraperitoneal450
Ratteoral1900
RattedermalMehr als 2000
HundoralMehr als 1000*
* einziger Befund: Erbrechen

Bei den akuten Hautuntersuchungen wurden leichte Hautirritationen festgestellt.
Subakute und chronische Toxizität
Zur Ermittlung der subakuten und chronischen Toxizität wurden Studien mit 13wöchiger Dauer und bis zu 60 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oder 26wöchige Studien mit Dosierung bis zu 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag bei Ratten und Hunden durchgeführt. Dabei wurde keine direkte Beziehung zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Tod der Tiere festgestellt. Lediglich einer der vier Hunde in der 26-Wochen-Studie, der 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erhielt, starb am Tag 119 nach Verschlechterung seines Allgemeinzustandes. Toxische Erscheinungen wurden hauptsächlich in der jeweils höchsten Dosisgruppe beobachtet, die sich als Keratosen und Dermatitis-ähnliche Läsionen der Haut, Dys- und Parakeratosen der Schleimhaut und des Übergangs Haut/Schleimhaut äußerten. Ausschließlich in der höchsten Dosisgruppe wurden bei Ratten und Hunden Katarakte festgestellt. Außerdem wurde ein dosisabhängiger Effekt auf die Leber bei Hunden beobachtet (hauptsächlich Gallengangsproliferation, gelegentlich Stauung oder Fibrosa der Leber). Bei den Tieren mit niedriger Dosis trat dieser Effekt nicht auf.
Reproduktionstoxizität
Fertilität
In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet. Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fetalentwicklung.
Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt. Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage. Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
Mutagenität/Kanzerogenität
Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potenzial festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Lokale Verträglichkeit
Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten eine leichte bis mäßige Hautirritation, besonders, wenn die Arzneimittelanwendung unter Okklusivbedingungen stattfand. Da jedoch Okklusivverbände zur Behandlung topischer Mykosen beim Menschen nicht empfohlen werden, wird die Relevanz erhöhter lokaler Irritationen unter diesen extremen Bedingungen als gering erachtet. Keines der entsprechenden Tierexperimente ergab einen Hinweis auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potenzial von Amorolfinhydrochlorid. Von Hunden wurde die wiederholte Applikation von Vaginaltabletten ohne Nebenwirkungen vertragen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ethanol
Ethylacetat
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.) ((EA : MMA : TMAEMA = 1 : 2 : 0,2; mittlere rel. Molmasse ca. 150000))
Butylacetat
Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braune Glasflaschen mit weißem HDPE-Schraubverschluss (einschließlich 10 Spateln in Sichtverpackung, Spatelhalter, 30 Tupfern und 30 Nagelfeilen).
Packungsgrößen: 3 ml und 6 ml (2 × 3 ml) wirkstoffhaltiger Nagellack.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/4423 246 0
Fax: 089/4423 246 66
E-Mail: info@acis.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


98799.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


06.06.2018

10. STAND DER INFORMATION


April 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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