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acis Arzneimittel GmbH
Amorolfin acis 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Amorolfin acis 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspr. 50 mg Amorolfin).
Dieses Arzneimittel enthält 482,26 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Nagellack
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Klare, farblose Lösung mit charakteristischem Geruch
Behandlung von Nagelmykosen ohne Beteiligung der Matrix (insbesondere im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche), verursacht durch Dermatophyten und Hefen.
Dosierung
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auftragen werden.
Behandlungsdauer: Sechs Monate (Fingernägel) und neun bis zwölf Monate (Zehennägel). Eine Überprüfung der Behandlung wird empfohlen in Abständen von ungefähr drei Monaten.
Ältere Menschen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Menschen.
Kinder und Jugendliche:
Amorolfin acis Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung auf den Nägeln.
Gebrauchsanleitung:
Der Patient sollte Amorolfin acis Nagellack wie folgt anwenden:
Achtung:
Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
Nach Auftrage des Amorolfin acis Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorolfin acis Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten). Vor einer erneuten Applikation von Amorolfin acis Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
1. Vor der ersten Anwendung sollten die erkrankten Teile der Nagelflächen so gut wie möglich abgefeilt werden. Bei allen weiteren Anwendungen sollte nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachgefeilt werden. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.
2. Zur Reinigung der Nageloberfläche sollte einer der beigefügten Alkoholtupfer verwendet werden. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
3. Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte mit einem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Um Ihnen das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Die wiederverwendbaren Spatel sollten in den Spatelhalter gesteckt werden.
4. Der Nagellack sollte mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel aufgetragen werden. Der Spatel sollte für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu eingetaucht werden und ohne dass er am Flaschenhals abgestreift wird (es besteht
das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
5. Amorolfin acis Nagellack sollte mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufgetragen werden.
6. Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine Berührung des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Der Spatel kann zwischendurch abgelegt werden ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.
7. Das Fläschchen sollte sofort nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden. Die behandelten Nägel sollten 10 Minuten trocknen.
8. Zur Wiederverwendung sollte der Spatel nach Gebrauch mit dem Alkoholtupfer gereinigt werden.
Amorolfin acis Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche wirksam.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Stellen komplett geheilt sind. Die dafür erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Amorolfin oder einem der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Amorolfin acis Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Bei entzündlichen periungualen Veränderungen, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Fehlernährung, Alkoholmissbrauch liegen noch keine Erfahrungen vor.
Dieses Produkt ist entzündlich! Die Lösung sollte von Feuer und Flammen ferngehalten werden!
Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Während der Anwendung von Amorolfin acis Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), sollten undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin acis Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Amorolfin acis Nagellack abgelöst.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amorolfin acis Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Amorolfin acis Nagellack sollte nicht erneut angewendet werden.
Amorolfin acis Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Es wurden keine Untersuchungen in Bezug auf Wechselwirkungen durchgeführt. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist. Amorolfin acis Nagellack kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Bei Säuglingen/Kleinkindern, die gestillt werden, sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist. Amorolfin acis Nagellack kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Amorolfin vernachlässigbar ist.
Amorolfin acis Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin enthaltendem Nagellack berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
Siehe Tabelle
| Systemorganklassen | Häufigkeiten | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikations- ortes, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atempro- blemen und/oder einem schweren Hautausschlag assoziiert sein können) |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | Nagelveränderungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasis (abgebrochene Nägel), Onychorrhexis (brüchige Nägel) |
| Sehr selten (< 1/10.000) | Brennendes Gefühl auf der Haut | |
| Nicht bekannt* | Erytheme*, Pruritus*, Kontaktder- matitis* (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontakt- dermatitis mit ausgedehnter Streu- reaktion), Urtikaria*, Bläschen- bildung* |
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Amorolfin ist für die äußerliche Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, Amorolfin
ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.
Es ist hochwirksam gegen:
Hefen:
Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatophyten:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe
Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Applikation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorolfin Nagellack.
Akute Toxizität
Siehe Tabelle
| Spezies | Applikation | LD50 mg Amorolfinhydrochlorid/kg Körpergewicht |
| Maus | intravenös | 130 |
| Maus | intraperitoneal | 200 |
| Maus | oral | 2500 |
| Ratte | intraperitoneal | 450 |
| Ratte | oral | 1900 |
| Ratte | dermal | Mehr als 2000 |
| Hund | oral | Mehr als 1000* |
Ethanol
Ethylacetat
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.) ((EA : MMA : TMAEMA = 1 : 2 : 0,2; mittlere rel. Molmasse ca. 150000))
Butylacetat
Triacetin
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate
Nicht über 30 °C lagern.
Braune Glasflaschen mit weißem HDPE-Schraubverschluss (einschließlich 10 Spateln in Sichtverpackung, Spatelhalter, 30 Tupfern und 30 Nagelfeilen).
Packungsgrößen: 3 ml und 6 ml (2 × 3 ml) wirkstoffhaltiger Nagellack.
Keine besonderen Anforderungen.
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/4423 246 0
Fax: 089/4423 246 66
E-Mail: info@acis.de
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06.06.2018
April 2020
Apothekenpflichtig
(über 
