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REPARIL-Gel N Madaus


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REPARIL-Gel N Madaus
PZN 11548327 (100 g)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg

Telefon: 0800 0700-800
Fax: 0800 0700-801
Artikelinformationen
Fachinformation



MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Reparil®-Gel N Madaus

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Reparil®-Gel N Madaus
Wirkstoffe: 1% Aescin und 5% 2-Hydroxybenzoesäure, N-Ethylethanamin-Salz (Diethylamin-Salicylat)
Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoffe:
100 g Gel enthalten:
Aescin 1 g
Diethylaminsalicylat 5 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Gel

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur äußerlichen Anwendung. Zur Kurzzeitanwendung.
Zur symptomatischen Behandlung von leichten Schmerzen nach akuten stumpfen Traumen (z.B. Prellungen, Verstauchungen).
Bei Beschwerden, die länger als 2 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Gel zur Anwendung auf der Haut.
Reparil®-Gel N Madaus wird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden
schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend ca. 2,5 - 6 g Gel (ca. 81 - 195 mg Salicylat), erforderlich.
Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend ca. 650 mg Salicylat.
Kinder und Jugendliche Zur Anwendung von Reparil® Gel N Madaus bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Eine Anwendung von Reparil® Gel N Madaus bei unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Reparil®-Gel N Madaus wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Reparil®-Gel N Madaus einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Tage ausreichend.

4.3 Gegenanzeigen


Reparil®-Gel N Madaus darf nicht angewendet werden:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salicylat bzw. Aescin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika);
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien.
Zur Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Reparil®-Gel N Madaus nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen
und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Reparil®-Gel N Madaus darf nicht in die Augen gelangen.
Kinder und Jugendliche. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Für weitere Angaben zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus sind bisher keine
Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten für die Verwendung von Reparil®-Gel N Madaus bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität der Inhaltsstoffe von Reparil®-Gel N Madaus vor (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen, insbesondere sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.
Es ist unbekannt, ob die Inhaltsstoffe von Reparil®-Gel N Madaus beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien zum Übergang der Inhaltsstoffe in die Muttermilch liegen nicht vor. Eine Anwendung von Reparil®-Gel N Madaus während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen, insbesondere ist eine Anwendung im Brustbereich zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Reparil®-Gel N Madaus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Austrocknen der Haut, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus, Urtikaria, Schuppenbildung.
Wenn Reparil®-Gel N Madaus großflächig auf der Haut angewendet wird, ist das Auftreten
von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem (z.B. Leber-, Nieren- oder gastrointestinale Nebenwirkungen) oder auch den gesamten Organismus (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma) betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Salicylat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Reparil®-Gel N Madaus ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, Saponin,
ATC-Code: M02AC55
Salicylate gehören zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduzieren Salicylate entzündlich bedingte Schmerzen. Ferner hemmen Salicylate reversibel die ADP (Adenosin-5’-diphosphat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Aescin ist ein Gemisch aus ca. 30 Saponinen. Den Saponinen werden u.a. entzündungshemmende Eigenschaften zugeschrieben. Saponine zeigen schon in geringer Menge eine hämolytische Eigenschaft.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach kutaner Applikation wird Salicylat/Aescin möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Salicylat liegt bei ungefähr 15%.
Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es wurden tierexperimentelle Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt.
Nach täglicher Applikation über 4 Wochen (Ratten, Kaninchen) bzw. 12 Wochen (Schweine) auf die Rückenhaut traten weder makroskopisch noch histologisch spezifische lokale Hautschädigungen auf.
Nach einmaliger Instillation in den Bindehautsack von Kaninchen kam es an der Konjunktiva zu reversiblen gering- bis hochgradigen entzündlichen Veränderungen.
Reparil®-Gel N Madaus darf daher beim Menschen nicht auf Schleimhäute oder Wunden aufgetragen werden (s. Abschnitt 4.3).
Reparil®-Gel N Madaus ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht.
Fertilitätsstudien und Untersuchungen zu postnatalen Auswirkungen einer in utero Exposition wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumedetat (Ph.Eur.), Carbomer 980, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprate (Ph.Eur.), Trometamol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Lavendelöl, Neroliöl/Bitterorangenblütenöl, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit von Reparil®-Gel N Madaus beträgt
5 Jahre (Aluminiumtuben)
3 Jahre (Laminattuben).
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packungen mit 40 g und 100 g Gel
Klinikpackung mit 10 x 100 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine.

7. INHABER DER ZULASSUNG


MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


6095615.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


01.01.1978/26.04.2011

10. STAND DER INFORMATION

August 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig.

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7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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